Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (glej točki 4. 2, 4. 4 in 5.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-07-26
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1223/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tablete [samo zunanja ovojnina] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja, 50 mg velpatasvirja in 50 mg voksilaprevirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. [Samo zunanja ovojnina] 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. 42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1223/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA U সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 111 mg laktoze (v obliki monohidrata). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja, 50 mg velpatasvirja in 50 mg voksilaprevirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI“ na eni in „3“ na drugi strani. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete Bež filmsko obložene tablete ovalne oblike z merami 8 mm × 15 mm, z vtisnjeno oznako „GSI“ na eni in „SVV“ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri bolnikih, starih 12 let in več, ki tehtajo vsaj 30 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Vosevi pri bolnikih, starih 12 let in več, ki tehtajo vsaj 30 kg je ena 400 mg/100 mg/100 mg tableta ali dve 200 mg/50 mg/50 mg tableti peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2). Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1. PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA ZA ZDRAVILO VOSEVI ZA VSE GENOTIPE HCV PRI BOLNIKIH সম্পূর্ণ নথি পড়ুন