Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

worykonazol

Saadav alates:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

voriconazole

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Näidustused:

Worykonazolu jest szeroki zakres, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej w następujący sposób:leczenie aspergilozy inwazyjnej;leczenie candidaemia w pacjentów z neutropenią;leczenie Flukonazol-odporne na poważne inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei);leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Worykonazolu należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych w grupie wysokiego ryzyka allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК)odbiorców.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
WORYKONAZOL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Voriconazole Hikma
3.
Jak stosować lek Voriconazole Hikma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
VORICONAZOLE HIKMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Hikma jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
•
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby białych
krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wyw

Toote omadused

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po
przygotowaniu roztworu konieczne
jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 217,6 mg sodu.
Każda fiolka zawiera 3200 mg cyklodekstryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji)
Biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli i jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
•
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
•
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
•
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei_
).
•
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium_
spp. i
_Fusarium_
spp.
Worykonazol należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi zagrażać
życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia worykonazolem
(patrz punkt 4.4).
3
Zaleca się, aby worykonazol w postaci roztworu do infuzji był
podawany z maksymalną szybkością
3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
_ _
Leczenie