Vivanza

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vardenafil

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

G04BE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vardenafil

Terapeutiline rühm:

Urologica

Terapeutiline ala:

Erectiestoornissen

Näidustused:

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Erectiele disfunctie is het onvermogen om te bereiken of te handhaven een penile erectie voldoende voor bevredigende seksuele prestaties. Om Vivanza om effectief te zijn, seksuele stimulatie is nodig. Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

teruggetrokken

Loa andmise kuupäev:

2003-03-04

Infovoldik

48
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIVANZA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vardenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIVANZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een
erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te
krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het
krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van
beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de
penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert
de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door
Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ME

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza, 5 mg filmomhulde tabletten
Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten
Vivanza, 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg vardenafil (als
hydrochloride).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg vardenafil (als
hydrochloride).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg vardenafil (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en ‘5’ aan de
andere zijde.
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en ‘10’ aan de
andere zijde.
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en ‘20’ aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Een
erectiestoornis is het onvermogen om een
erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende
seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassen mannen _
De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25
tot 60 minuten vóór de seksuele
activiteit. Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis
verhoogd worden tot 20 mg of verlaagd
tot 5 mg. De aanbevolen maximale dosis is 20 mg. De aanbevolen
maximale doseringsfrequentie is eenmaal
per dag. Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer
ingenomen met een vetrijke
maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie rubriek
5.2).
_Speciale patiëntgroepen _
_Ouderen (≥65 jaar oud) _
Aanpassingen in de dosis zijn niet nodig bij oudere patiënten.
Echter, een verhoging van de dosis tot een
maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op