Virbagen Omega

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rekombinantni omega interferon mačjeg podrijetla

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QL03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon (omega)

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Иммуностимуляторы,

Näidustused:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Kod mačaka zaraženih virusom FIV, smrtnost je bila niska (5%) i nije bila pod utjecajem liječenja.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2001-11-05

Infovoldik

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ za pse i mačke
VIRBAGEN OMEGA 10 MJ za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 mL sadrži:
DJELATNA TVAR:
Liofilizat
:
Jačina 5 MJ:
Rekombinirani omega interferon mačjeg podrijetla
5 MJ*
Jačina 10 MJ:
Rekombinirani omega interferon mačjeg podrijetla
10 MJ*
MJ* : Milijun jedinica
OTAPALO:
Izotonična otopina natrijevog klorida
1 ml
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: bijela peleta.
Otapalo: bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi:
Smanjenje smrtnosti i kliničkih simptoma parvoviroze (crijevni oblik)
kod pasa starijih od 1 mjeseca.
Mačke:
Liječenje mačaka zaraženih s FeLV i/ili FIV u neterminalnim
kliničkim stadijima starijih od 9 tjedana.
U provedenom terenskom ispitivanju ustanovljeno je da je došlo do:
- smanjenja kliničkih znakova tijekom simptomatske faze (4 mjeseca)
- smanjenja smrtnosti:
•
kod anemičnih mačaka stopa smrtnosti od 60% u 4., 6., 9., i 12.
mjesecu bila je smanjena
približno oko 30% po tretmanu interferonom.
3
•
kod neanemičnih mačaka stopa smrtnosti od 50% kod mačaka
inficiranih sa FeLV
smanjena je za 20% po tretmanu interferonom. U mačaka inficiranih sa
FIV stopa
uginuća bila je mala (5%) i tretman na nju nije utjecao.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Psi
:
Cijepljenje tijekom i nakon tretmana s VIRBAGEN OMEGA je
kontraindicirano sve dok se pas ne
oporavi.
Mačke
:
Pošto je cijepljenje kontraindicirano u simptomatskoj fazi infekcije
sa FeLV/FIV učinak VIRBAGEN
OMEGA na cijepljenje mačaka nije istraživan.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema
informacija
o
dugoročnim
nuspojavama
kod
pasa
i
mačaka
naročito
glede
autoimunih
poremećaja. Takve nuspojave su bile opisane poslije višestrukog i
dugoro�

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
VIRBAGEN OMEGA 5 MJ za pse i mačke
VIRBAGEN OMEGA 10 MJ za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 mL sadrži:
DJELATNA TVAR:
Liofilizat
:
Jačina 5 MJ:
Rekombinirani omega interferon mačjeg podrijetla
5 MJ*
Jačina 10 MJ:
Rekombinirani omega interferon mačjeg podrijetla
10 MJ*
MJ* : Milijun jedinica
OTAPALO:
Izotonična otopina natrijevog klorida
1 ml
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: bijela peleta.
Otapalo: bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi:
Smanjenje smrtnosti i kliničkih simptoma parvoviroze (crijevni oblik)
kod pasa starijih od 1 mjeseca.
Mačke:
Liječenje mačaka zaraženih s FeLV i/ili FIV u neterminalnim
kliničkim stadijima starijih od 9 tjedana.
U provedenom terenskom ispitivanju ustanovljeno je da je došlo do:
- smanjenja kliničkih znakova tijekom simptomatske faze (4 mjeseca)
- smanjenja smrtnosti:
•
kod anemičnih mačaka stopa smrtnosti od 60% u 4., 6., 9., i 12.
mjesecu bila je smanjena
približno oko 30% po tretmanu interferonom.
3
•
kod neanemičnih mačaka stopa smrtnosti od 50% kod mačaka
inficiranih sa FeLV
smanjena je za 20% po tretmanu interferonom. U mačaka inficiranih sa
FIV stopa
uginuća bila je mala (5%) i tretman na nju nije utjecao.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Psi
:
Cijepljenje tijekom i nakon tretmana s VIRBAGEN OMEGA je
kontraindicirano sve dok se pas ne
oporavi.
Mačke
:
Pošto je cijepljenje kontraindicirano u simptomatskoj fazi infekcije
sa FeLV/FIV učinak VIRBAGEN
OMEGA na cijepljenje mačaka nije istraživan.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema
informacija
o
dugoročnim
nuspojavama
kod
pasa
i
mačaka
naročito
glede
autoimunih
poremećaja. Takve nuspojave su bile opisane poslije višestrukog i
dugoro�