Virbagen Omega

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferão omega recombinante de origem felina

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QL03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon (omega)

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Immunostimulants,

Näidustused:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Em gatos infectados pelo FIV, a mortalidade foi baixa (5%) e não foi influenciada pelo tratamento.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2001-11-05

Infovoldik

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU PARA CÃES E GATOS
VIRBAGEN OMEGA 10 MU PARA CÃES E GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação de lotes
VIRBAC
1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para cães e gatos
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para cães e gatos
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose de 1ml contêm:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Liofilizado:
Apresentação de 5 MU:
Interferon Omega recombinante de origem felina
5 MU*
Apresentação de 10 MU:
Interferon Omega recombinante de origem felina
10 MU*
* MU: Milhões de Unidades
SOLVENTE:
Solução de cloreto de Sódio isotónica
1 ml
Liofilizado: bola branca
Solvente: Liquido incolor
4.
INDICAÇÕES
Cães:
Redução da mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose (forma
entérica) em cães a partir de 1
mês de idade.
Gatos:
Tratamento de gatos infectados com FeLV e/ou FIV, em estágio clínico
não terminal, a partir de 9
semanas de idade. Em um estudo de campo conduzido, observou-se que
houve:
- uma redução dos sinais clínicos durante a fase sintomática (4
meses)
- uma redução na mortalidade:
29
•
em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9
e 12 meses foi
reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com interferon.
•
em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade de 50% em gatos
infectados com FeLV foi
reduzida em 20% após tratamento com interferon. Em gatos infectados
com FIV, a
mortalidade era baixa (5%) e não foi influenciada pelo tratamento.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Cães: A vacinação durante e após tratamento com V
IRBAGEN
O
MEGA
está contra-indicada, até que o
cão esteja recuperado.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra-indicada na fase
sintomática de

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para caninos e felinos
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para caninos e felinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CADA DOSE DE 1ML CONTÊM:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Liofilizado:
Apresentação de 5 MU:
Interferon Omega recombinante de origem felina
5 MU*
Apresentação de 10 MU:
Interferon Omega recombinante de origem felina
10 MU*
* MU: Milhões de Unidades
SOLVENTE:
Solução de cloreto de Sódio isotónica
1 ml
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizada e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: bola branca.
Solvente: Liquido incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cães
Gatos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Cães:
Redução da mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose (forma
entérica) em cães a partir de 1
mês de idade.
Gatos:
Tratamento de gatos infectados com FeLV e/ou FIV, em estágio clínico
não terminal, a partir de 9
semanas de idade. Num estudo de campo conduzido, observou-se que
houve:
- uma redução dos sinais clínicos durante a fase sintomática (4
meses)
- uma redução na mortalidade:
•
em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9
e 12 meses foi
reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com interferon.
3
•
em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade de 50% em gatos
infectados com FeLV foi
reduzida em 20% após tratamento com interferon. Em gatos infectados
com FIV, a
mortalidade era baixa (5%) e não foi influenciada pelo tratamento.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Cães: A vacinação durante e após tratamento com V
IRBAGEN
O
MEGA
está contra-indicada, até que o
cão esteja recuperado.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra-indicada na fase
sintomática de infecções por FeLV/FIV,
o efeito do V
IRBAGEN
O
MEGA
na vacinação do gato não tem sido avaliado.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não exi