Viekirax

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ombitasvir, paritaprevir, ριτοναβίρη

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AP53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapeutiline ala:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Näidustused:

Το Viekirax ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες. Για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

75
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
76
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Viekirax
3.
Πώς να πάρετε το Viekirax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Viekirax
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir
και 50 mg
ritonavir.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm
x 10,0 mm,
χαραγμένα με την ένδειξη ‘AV1’ στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Viekirax ενδείκνυται σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη
θεραπεία της χρόνιας
ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλέπε
παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του
ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να
αρχίζει και να παρακολουθείται από
ένα γιατρό που έχει εμπειρία
στην αντιμετώπιση της χρόνιας
ηπατίτιδας C.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Viekirax είναι δύο
δισκία 12,5 mg / 75 mg / 50 mg άπαξ ημερησίως
από
στόματος μαζί με τροφή.
Το Viekirax πρέπει να χρησιμο