Victrelis

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Boceprevir

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kood:

J05AE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

boceprevir

Terapeutiline rühm:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Epatite C, cronica

Näidustused:

Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite-C cronica (CHC) genotipo-1, in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che sono trattate in precedenza o che hanno fallito la terapia precedente.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2011-07-18

Infovoldik

51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VICTRELIS 200 MG CAPSULE RIGIDE
boceprevir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Victrelis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
3.
Come prendere Victrelis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Victrelis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VICTRELIS E A COSA SERVE
CHE COS’È VICTRELIS
Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a
combattere l’infezione da epatite C
fermando la moltiplicazione del virus. Victrelis deve essere sempre
usato insieme ad altri due
medicinali. Questi medicinali si chiamano peginterferone alfa e
ribavirina. Victrelis non deve essere
usato da solo.
A COSA SERVE VICTRELIS
Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è
usato per l’infezione da virus
dell’epatite C cronica negli adulti (chiamata anche infezione da
HCV).
Victrelis può essere usato negli adulti che non sono stati trattati
in precedenza per l’infezione da HCV
o che hanno usato in precedenza medicinali chiamati ‘interferoni’
e ‘interferoni pegilati’.
COME AGISCE VICTRELIS
Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in
questo modo a ridurre la quantità di
virus dell’epatite C nell’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VICTRELIS
NON PRENDA VICTRELIS IN ASSOCIAZI

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Victrelis 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Ciascuna capsula ha una testa opaca di colore marrone-giallastro con
il logo “MSD” stampato con
inchiostro rosso e un corpo opaco di colore biancastro con il codice
“314” stampato con inchiostro
rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Victrelis è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C
cronica (CHC) di genotipo 1, in
associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti
con malattia epatica compensata
che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a
precedente terapia (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
della epatite C cronica.
Posologia
Victrelis deve essere somministrato in associazione con peginterferone
alfa e ribavirina. I Riassunti
delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina
(PR) devono essere consultati
prima di iniziare la terapia con Victrelis.
La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via
orale tre volte al giorno (TID)
insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero). La dose
giornaliera massima di Victrelis è di
2.400 mg. La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad
una perdita netta di efficacia
dovuta a una esposizione sub-ottimale.
Medicinale non più autorizzato
3
_Pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o
che non hanno risposto alla_
_precedente terapia_
Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni
sottogruppi dalle dosi studiate negli
studi clinici