Versican Plus Pi/L4R

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Saadav alates:

Zoetis Belgium S.A.

ATC kood:

QI07AJ

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Terapeutiline rühm:

Psi

Terapeutiline ala:

Immunologicals za canidae, Živo in inaktivirano virusnih in bakterijskih cepiv

Näidustused:

Aktivni imunizaciji pse iz šestih tednih starosti, da se prepreči klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje vzrok za odvračanje parainfluenza virus, da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje vzrok za Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa in icterohaemorrhagiae in za preprečevanje umrljivosti, klinični znaki in okužba vzrok za virus stekline.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2014-07-30

Infovoldik

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZAT IN V SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus Pi/L4R liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ_ _
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
Virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 i.e.***
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOVI:
Aluminijev hidroksid
1,8–2,2 mg.
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
***
mednarodne enote.
Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Suspenzija: rožnate barve s finim sedimentom.
18
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 8–9 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki jih
povzroča virus pasje parainfluence,
−
za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja virusa z
urinom, ki jih povzroča
_ L. _
_interrogans_
serološka skupina Australis, serovar Bratisl

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus Pi/L4R liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ_ _
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
Virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 i.e.***
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
***
mednarodne enote.
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Aluminijev hidroksid
1,8–2,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Suspenzija: rožnate barve s finim sedimentom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 8–9 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki jih
povzroča virus pasje parainfluence,
3
−
za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja virusa z
urinom, ki jih povzroča
_ L. _
_interrogans_
serološka skupina Australis, serovar Bratislava,
−
za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in
zmanjšanje okužb, ki jih povzroča
_L. interrogans,_
serološka skupina Canicola, serovar Canicola in
_L. interrogans_
, serološka skupina