Versican Plus DHPPi

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ιός της νόσου του carre, στέλεχος CDV Βιο 11/A, κυνικός αδενοϊό τύπου 2, στέλεχος CAV-2 Βιο 13, κυνικός παρβοϊό τύπου 2β, στέλεχος CPV-2b Βιο 12/Β και κυνικός parainfluenza τύπου 2 ιός, στέλεχος CPiV-2 Βιο 15 (όλες οι ζώντες εξασθενημένους)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI07AD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus

Terapeutiline rühm:

Σκύλοι

Terapeutiline ala:

Ανοσολογικά για canidae, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων

Näidustused:

Ενεργός ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των έξι εβδομάδων. για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιός της νόσου του carre,για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από canine αδενοϊό τύπου 1,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από τον αδενοϊό σκύλου τύπου 2,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, λευκοπενία και ιογενείς έκκρισης που προκαλείται από κυνικός παρβοϊό,για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και μειώνει το ιικό έκκρισης που προκαλείται από την canine parainfluenza virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2014-07-03

Infovoldik

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
VERSICAN PLUS DHPPI ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Versican Plus DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV-2 Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Παρβοϊός Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Ενέσιμο ύδωρ (
_Aqua ad iniectabilia)_
1 ml
*
Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες
�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Versican Plus DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΤΜΉΜΑ (ΖΩΝΤΑΝΌ
ΕΞΑΣΘΕΝΗΜΈΝΟ):
ΕΛΆΧΙΣΤΟ
ΜΈΓΙΣΤΟ_ _
Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV-2 Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Παρβοϊός Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2,
στέλεχος CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Ενέσιμο ύδωρ (
_Aqua ad iniectabilia)_
1 ml
*
Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη:
Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες
υλικό λευκού χρώματος.
Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την
ηλικία των 6 εβδομάδων:
−
για την πρόληψη της θνησιμότητας και
των κλινικών συμπτωμάτων που
προκαλού�