Verkazia

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciclosporin

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

Augnlækningar

Terapeutiline ala:

Conjunctivitis; Keratitis

Näidustused:

Meðferð alvarlega vernal keratoconjunctivitis (VKC) í börn frá 4 ára aldri og unglingar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-07-06

Infovoldik

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VERKAZIA 1 MG/ML AUGNDROPAR, FLEYTI
cíklósporín (ciclosporin)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Verkazia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Verkazia
3.
Hvernig nota á Verkazia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Verkazia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VERKAZIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verkazia inniheldur virka efnið cíklósporín. Cíklósporín dregur
úr virkni ónæmis (varnar) kerfis
líkamans og dregur þannig úr bólgu (svari líkamans við skaðlegu
áreiti).
Verkazia er notað til að meðhöndla börn og unglinga á aldrinum 4
til 18 ára með svæsna glæru- og
tárubólgu (ofnæmi í auga sem kemur oftar fram á vorin og hefur
áhrif á gagnsæja lagið í framhluta
augans og þunnu himnuna sem hylur framhluta augans).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VERKAZIA
EKKI MÁ NOTA VERKAZIA
- ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
- ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis
augað
- ef þú ert með augnsýkingu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Notið Verkazia eingöngu í augun eins og lýst er í kafla 3. Ekki
má fara fram yfir meðferðartímann sem
læknirinn ávísaði.
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áð

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, fleyti.
Mjólkurhvítt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við svæsinni glæru- og tárubólgu (vernal
keratoconjunctivitis (VKC)) hjá börnum frá 4 ára
aldri og unglingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsfólk með þekkingu á
augnlæknisfræði ætti að hefja meðferð
með Verkazia.
Skammtar
_Börn frá 4 ára aldri og unglingar _
Ráðlagður skammtur er einn dropi af Verkazia 4 sinnum á dag
(morgunn, hádegi, síðdegis og kvöld) í
hvort sjúka augað meðan á glæru- og tárubólgutímabilinu
stendur. Ef merki og einkenni glæru- og
tárubólgu eru viðvarandi eftir lok tímabilsins, má viðhalda
meðferðinni með ráðlögðum skammti eða
minnka skammtinn í einn dropa tvisvar sinnum á dag þegar náðst
hefur fullnægjandi stjórn á
einkennum. Hætta skal meðferð þegar einkennin hafa gengið til
baka og hefja hana á ný ef einkennin
koma aftur fram.
_Gleymdur skammtur _
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt næsta dag eins og gert
er ráð fyrir. Benda skal
sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað
við hverja ídreypingu.
_Börn _
Notkun Verkazia á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára við
ábendingunni svæsin glæru- og tárubólga.
3
_Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Áhrif Verkazia hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Hins
vegar er ekki þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum
sjúklingahópum.
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga
_Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið
_
Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur f