Verkazia

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciklosporin

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

Oftalmologi

Terapeutiline ala:

Conjunctivitis; Keratitis

Näidustused:

Zdravljenje hude pomladnega keratoconjunctivitis (VKC) v otroke od 4 leta starosti in mladostnikih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-07-06

Infovoldik

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1219/001
EU/1/17/1219/002
EU/1/17/1219/003
EU/1/17/1219/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
verkazia
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
OZNAKA NA MOŠNJIČKU ZA ENOODMERNE VSEBNIKE
1.
IME ZDRAVILA
Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
ciklosporin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Santen Oy
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
okularna uporaba
5 enoodmernih vsebnikov
Samo za enkratno uporabo.
Ne zamrzujte.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Enoodmerni vsebnik shranjujte v mošnjičku za zagotovitev zaščite
pred svetlobo in preprečitev
izhlapevanja.
Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA ENOODMERNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
ciklosporin
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
0,3 ml
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z ENO PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
ciklosporin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 1 mg ciklosporina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid,
glicer

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, emulzija
mlečno-bela emulzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal
keratoconjunctivitis) pri otrocih,
starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Verkazia lahko uvede samo oftalmolog ali
zdravstveni delavec, usposobljen
za oftalmološko delo.
Odmerjanje
_Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki _
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na
dan (zjutraj, opoldan, popoldan in
zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC. Če znaki in
simptomi VKC vztrajajo tudi po
koncu sezone, se lahko zdravljenje vzdržuje s priporočenim odmerkom
ali pa se zmanjša na eno
kapljico dvakrat na dan, ko je dosežen ustrezen nadzor znakov in
simptomov. Ko znaki in simptomi
izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se
znova pojavijo.
_Izpuščen odmerek _
Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati z
naslednjim vkapanjem kot običajno.
Bolniku je treba svetovati, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa
več kot ene kapljice pri
posameznem vkapanju.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Verkazia ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot
4 leta, pri zdravljenju hudega
vernalnega keratokonjunktivitisa.
_ _
_Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter _
3
Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic
ali jeter. Vendar pa odmerka pri
teh populacijah ni treba posebej prilagajati.
Način uporabe
okularna uporaba
_Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem
zdravila _
Bolnikom je treba naro