Vargatef

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nintedanib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE3

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nintedanib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Näidustused:

Vargatef angis i kombinasjon med docetaxel for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for adenocarcinoma svulst histology etter første linje kjemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-11-21

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VARGATEF 100 MG MYKE KAPSLER
nintedanib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vargatef er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vargatef
3.
Hvordan du bruker Vargatef
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vargatef
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VARGATEF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib. Nintedanib blokkerer
aktiviteten til en gruppe proteiner
som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner
kreftceller med næring og oksygen. Ved å
blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å
stoppe veksten og spredningen av
kreftceller.
Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel)
for å behandle lungekreft som
kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det er til voksne pasienter
som har NSCLC av en bestemt
type («_adenonkarsinom_») og som allerede har fått én behandling
med et annet legemiddel for å behandle
kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VARGATEF
BRUK IKKE VARGATEF
-
dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller
soya, eller overfor noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet
-
der

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vargatef 100 mg myke kapsler
Vargatef 150 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vargatef 100 mg myke kapsler
Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Vargatef 150 mg myke kapsler
Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel)
Vargatef 100 mg myke kapsler
Ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin,
merket med Boehringer Ingelheims
firmalogo og "100" i svart på den ene siden.
Vargatef 150 mg myke kapsler
Brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket
med Boehringer Ingelheims
firmalogo og "150" i svart på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av
voksne pasienter med lokalavansert,
metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
(NSCLC) av typen adenokarsinom
(tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som
har erfaring med bruk av
legemidler til kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert
med ca. 12 timers mellomrom, på
dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel.
Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel
administreres (= dag 1).
Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas
ved neste planlagte tidspunkt,
med vanlig dose. De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke
økes utover anbefalt dose som
erstatning for glemte doser. Den anbefalte maksimale daglige dosen på
400 mg må ikke overstiges.
3
Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering
av docetaksel så lenge det
obse