Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Vargatef angis i kombinasjon med docetaxel for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for adenocarcinoma svulst histology etter første linje kjemoterapi.
Revision: 18
autorisert
2014-11-21
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VARGATEF 100 MG MYKE KAPSLER nintedanib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vargatef er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vargatef 3. Hvordan du bruker Vargatef 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vargatef 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VARGATEF ER OG HVA DET BRUKES MOT Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib. Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen. Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller. Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type («_adenonkarsinom_») og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VARGATEF BRUK IKKE VARGATEF - dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - der Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vargatef 100 mg myke kapsler Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat). _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin. Vargatef 150 mg myke kapsler Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat). _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk (kapsel) Vargatef 100 mg myke kapsler Ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "100" i svart på den ene siden. Vargatef 150 mg myke kapsler Brunfargede, ugjennomsiktige, avlange kapsler av myk gelatin, merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "150" i svart på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert med ca. 12 timers mellomrom, på dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel. Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1). Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose. De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke økes utover anbefalt dose som erstatning for glemte doser. Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges. 3 Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering av docetaksel så lenge det obse Прочетете целия документ