Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmoloogilised vahendid
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Volitatud
2022-09-15
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VABYSMO 120 MG/ML SÜSTELAHUS faritsimab _ _ ( _faricimabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vabysmo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vabysmo saamist 3. Kuidas Vabysmot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vabysmot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VABYSMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VABYSMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vabysmo sisaldab toimeainet faritsimabi, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate ravimite rühma. Arst süstib Vabysmot silma järgmiste silmahaiguste raviks täiskasvanutel: • ealine kollatähni neovaskulaarne (märg) degeneratsioon ehk kärbumine ( _neovascular _ _age-related macular degeneration, _ nAMD). • diabeetilisest kollatähni tursest ( _diabetic macular oedema, _ DME) tingitud nägemise halvenemine. Need haigused kahjustavad kollatähni, võrkkesta keskosa (silma tagaosas paiknev valgustundlik kiht), mis tagab terava detailse nägemise. nAMD-d põhjustab ebanormaalsete veresoonte kasv, kust veri või vedelik lekib kollatähni, ning DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mistõttu tekib kollatähni turse. KUIDAS VABYSMO TOIMIB Vabysmo tunneb spetsiifiliselt ära valgud, mida tuntakse angiopoetiin-2 ja vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A nime all, ning blokeerib nende toime. Kui nende valkude sisaldus on tavalisest suurem, v Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vabysmo 120 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Faritsimab on humaniseeritud antikeha, mis on toodetud imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Üks ml lahust sisaldab 120 mg faritsimabi ( _faricimabum_ ). Üks viaal sisaldab 28,8 mg faritsimabi 0,24 ml lahuses. See tagab kasutatava koguse üksikannusena 0,05 ml lahuse manustamiseks, mis sisaldab 6 mg faritsimabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni pruunikaskollane lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 270…370 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vabysmo on näidustatud täiskasvanud patsientidele: • ealise maakula degeneratsiooni neovaskulaarse (märja) vormi raviks; • diabeetilisest maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimpreparaati peab manustama intravitreaalsete süstete tegemises kogenud väljaõppinud arst. Iga viaali peab kasutama ainult ühe silma raviks. Annustamine _Ealise maakula degeneratsiooni neovaskulaarne (märg) vorm (neovascular (wet) age-related macular _ _degeneration,_ _nAMD)_ Soovitatav annus esimese 4 annuse puhul on 6 mg (0,05 ml lahust), mis süstitakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel (üks kord kuus). Seejärel on soovitatav haiguse aktiivsuse hindamine anatoomiliste ja/või nägemistulemuste põhjal 20 ja/või 24 nädalat pärast ravi alustamist, et ravi oleks võimalik individualiseerida. Aktiivse haiguseta patsientidel tuleb kaaluda faritsimabi manustamist iga 16 nädala (4 kuu) järel. Aktiivse haigusega patsientidel tuleb kaaluda ravi iga 8 nädala (2 kuu) või 12 nädala (3 kuu) järel. Kui anatoomilised ja/või nägemist Lugege kogu dokumenti