Vabysmo

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Faricimab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

S01L

INN (Международно Name):

faricimab

Терапевтична група:

Oftalmoloogilised vahendid

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Терапевтични показания:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Volitatud

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VABYSMO 120 MG/ML SÜSTELAHUS
faritsimab
_ _
(
_faricimabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vabysmo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vabysmo saamist
3.
Kuidas Vabysmot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vabysmot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VABYSMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VABYSMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vabysmo sisaldab toimeainet faritsimabi, mis kuulub
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks
nimetatavate ravimite rühma.
Arst süstib Vabysmot silma järgmiste silmahaiguste raviks
täiskasvanutel:
•
ealine kollatähni neovaskulaarne (märg) degeneratsioon ehk
kärbumine (
_neovascular _
_age-related macular degeneration, _
nAMD).
•
diabeetilisest kollatähni tursest (
_diabetic macular oedema, _
DME) tingitud nägemise
halvenemine.
Need haigused kahjustavad kollatähni, võrkkesta keskosa (silma
tagaosas paiknev valgustundlik kiht),
mis tagab terava detailse nägemise. nAMD-d põhjustab ebanormaalsete
veresoonte kasv, kust veri või
vedelik lekib kollatähni, ning DME-d põhjustavad lekkivad
veresooned, mistõttu tekib kollatähni
turse.
KUIDAS VABYSMO TOIMIB
Vabysmo tunneb spetsiifiliselt ära valgud, mida tuntakse
angiopoetiin-2 ja vaskulaarse endoteeli
kasvufaktor A nime all, ning blokeerib nende toime. Kui nende valkude
sisaldus on tavalisest suurem,
v

Данни за продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vabysmo 120 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Faritsimab on humaniseeritud antikeha, mis on toodetud imetaja hiina
hamstri munasarja rakukultuuris
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Üks ml lahust sisaldab 120 mg faritsimabi (
_faricimabum_
).
Üks viaal sisaldab 28,8 mg faritsimabi 0,24 ml lahuses. See tagab
kasutatava koguse üksikannusena
0,05 ml lahuse manustamiseks, mis sisaldab 6 mg faritsimabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni pruunikaskollane lahus, mille
pH on 5,5 ja osmolaalsus
270…370 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vabysmo on näidustatud täiskasvanud patsientidele:
•
ealise maakula degeneratsiooni neovaskulaarse (märja) vormi raviks;
•
diabeetilisest maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimpreparaati peab manustama intravitreaalsete süstete
tegemises kogenud väljaõppinud arst.
Iga viaali peab kasutama ainult ühe silma raviks.
Annustamine
_Ealise maakula degeneratsiooni neovaskulaarne (märg) vorm
(neovascular (wet) age-related macular _
_degeneration,_
_nAMD)_
Soovitatav annus esimese 4 annuse puhul on 6 mg (0,05 ml lahust), mis
süstitakse intravitreaalselt iga
4 nädala järel (üks kord kuus).
Seejärel on soovitatav haiguse aktiivsuse hindamine anatoomiliste
ja/või nägemistulemuste põhjal
20 ja/või 24 nädalat pärast ravi alustamist, et ravi oleks
võimalik individualiseerida. Aktiivse haiguseta
patsientidel tuleb kaaluda faritsimabi manustamist iga 16 nädala (4
kuu) järel. Aktiivse haigusega
patsientidel tuleb kaaluda ravi iga 8 nädala (2 kuu) või 12 nädala
(3 kuu) järel. Kui anatoomilised
ja/või nägemist