Vaborem

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Меропенем тригидрат, vaborbactam

Saadav alates:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kood:

J01DH

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meropenem, vaborbactam

Terapeutiline rühm:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Terapeutiline ala:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Näidustused:

Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни:трансфери инфекция на пикочните пътища (кути), включително pyelonephritisComplicated интраабдоминальные инфекция (cIAI)внутрибольничные пневмония (Хэп), включително и на фен-ассоциированная пневмония (ВАП). Лечение на пациенти бактериемия, която възниква във връзка с, или подозират да бъдат свързани с всяко от посочените по-горе инфекции. Vaborem също така е показан за лечение на инфекции, причинени от аэробными грамотрицательными микроорганизми при възрастни с ограничени възможности за лечение . Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2018-11-20

Infovoldik

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VABOREM
1 G/1 G ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
меропенем/ваборбактам
(meropenem/vaborbactam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашият лекар или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашият лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vaborem и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Vaborem
3.
Как ще Ви бъде приложен Vaborem
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vaborem
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VABOREM И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VABOREM
Vaborem е антиб

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа меропенем
трихидрат, еквивалентен на 1 g
меропенем (meropenem) и 1 g
ваборбактам (vaborbactam).
След реконституиране 1 ml от разтвора
съдържа 50 mg меропенем и 50 mg
ваборбактам (вж.
точка 6.6).
Помощно вещество с известно действие:
Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий
(приблизително 250 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до светложълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vaborem е показан за лечение на следните
инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и
5.1):
•
Усложнена инфекция на пикочните
пътища (уИПП), включително пиелонефрит
•
Усложнена интраабдоминална инфекция
(уИАИ)
•
Вътреболнична пневмония (ВБП),
включително пневмония, свързана с
изкуствена
белодробна вентилация (ventilator associated
pneumonia, VAP)
Лечение на пациенти с бактериемия,
която възниква във връзка със или се
подозира, че е
свързана с някоя от изброените по-горе
инфекции.
Vaborem е показан съ�