Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Protein kinas-hämmare
Bröst-neoplasmer
Tyverb är indicerat för behandling av patienter med bröstcancer vars tumörer överskott av HER2 (ErbB2):i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserande sjukdom med progression efter tidigare behandling, som måste ha som ingår anthracyclines och taxanes och behandling med trastuzumab vid metastaserad inställning, i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptorpositiv-negativa metastaserande sjukdom som har kommit på före trastuzumab behandling eller behandlingar i kombination med kemoterapi;i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv-positiv metastaserad sjukdom, som för närvarande inte är avsedda för kemoterapi. Patienter i registreringen studie hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare. Inga data finns tillgängliga om effekten av denna kombination i förhållande till trastuzumab i kombination med en aromatashämmare i denna patientgrupp.
Revision: 35
auktoriserad
2008-06-10
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TYVERB 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lapatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tyverb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tyverb 3. Hur du tar Tyverb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tyverb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TYVERB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TYVERB ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA VISSA TYPER AV BRÖSTCANCER _(som överuttrycker HER2)_ som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ ( _framskriden_ eller _metastatisk_ bröstcancer). Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem. Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer. Tyverb ordineras i KOMBINATION MED CAPECITABIN till patienter som har fått behandling för framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare. Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab. Tyverb ordineras i KOMBINATION MED TRASTUZUMAB till patienter som har hormonreceptornegativ metastatisk bröstcancer och som tidigare har givits andra behandlingar för framskriden eller metastatisk bröstcancer. Tyverb ordineras i KOMBINATION MED EN AROMATASHÄMMARE till patienter med hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av hormoner), vilka för närvarande inte är Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylat monohydrat i en mängd som motsvarar 250 mg lapatinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med ”GS XJG” på ena sidan 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2); • i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1). • i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se avsnitt 5.1). • i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte är avsedd att behandlas med kemoterapi. Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det finns inga tillgängliga data för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i kombination med en aromatashämmare hos denna patientpopulation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer. Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering. Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder. 3 Dosering _Dosering av kombinationen Tyverb/capecitabin _ Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1 250 mg (alltså fem tabletter) Lugege kogu dokumenti