Tyverb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lapatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lapatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinas-hämmare

Terapeuttinen alue:

Bröst-neoplasmer

Käyttöaiheet:

Tyverb är indicerat för behandling av patienter med bröstcancer vars tumörer överskott av HER2 (ErbB2):i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserande sjukdom med progression efter tidigare behandling, som måste ha som ingår anthracyclines och taxanes och behandling med trastuzumab vid metastaserad inställning, i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptorpositiv-negativa metastaserande sjukdom som har kommit på före trastuzumab behandling eller behandlingar i kombination med kemoterapi;i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv-positiv metastaserad sjukdom, som för närvarande inte är avsedda för kemoterapi. Patienter i registreringen studie hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare. Inga data finns tillgängliga om effekten av denna kombination i förhållande till trastuzumab i kombination med en aromatashämmare i denna patientgrupp.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-10

Pakkausseloste

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TYVERB 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lapatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tyverb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
3.
Hur du tar Tyverb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tyverb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TYVERB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TYVERB ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA VISSA TYPER AV BRÖSTCANCER
_(som överuttrycker HER2)_
som har
spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ
(
_framskriden_
eller
_metastatisk_
bröstcancer). Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt,
eller döda dem.
Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel
mot cancer.
Tyverb ordineras i
KOMBINATION MED CAPECITABIN
till patienter som har fått behandling för
framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare. Den tidigare
behandlingen av metastatisk
bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
Tyverb ordineras i
KOMBINATION MED TRASTUZUMAB
till patienter som har hormonreceptornegativ
metastatisk bröstcancer och som tidigare har givits andra
behandlingar för framskriden eller
metastatisk bröstcancer.
Tyverb ordineras i
KOMBINATION MED EN AROMATASHÄMMARE
till patienter med hormonkänslig
metastatisk bröstcancer
(bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av
hormoner),
vilka för närvarande inte är

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylat monohydrat i
en mängd som motsvarar 250 mg
lapatinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med ”GS
XJG” på ena sidan
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med
bröstcancer, vars tumörer överuttrycker
HER2 (ErbB2);
•
i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller
metastaserad sjukdom som
progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat
antracyklin och taxan och
behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
•
i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ
metastaserad sjukdom
som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i
kombination med kemoterapi (se
avsnitt 5.1).
•
i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte
är avsedd att behandlas
med kemoterapi. Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare
behandlats med
trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det
finns inga tillgängliga data
för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i
kombination med en
aromatashämmare hos denna patientpopulation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Tyverb ska endast påbörjas av läkare som har
erfarenhet av behandling med
läkemedel mot cancer.
Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller
IHC2+ med genamplifiering,
eller enbart genamplifiering. Bestämning av HER2-status ska ske med
noggranna och validerade
metoder.
3
Dosering
_Dosering av kombinationen Tyverb/capecitabin _
Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1 250 mg (alltså fem
tabletter)