Tyverb

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lapatinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lapatinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinazei

Terapeutiline ala:

Sânii neoplasme

Näidustused:

Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar, ale căror tumori exprimă în exces HER2 (ErbB2):în asociere cu capecitabină, pentru pacienții cu boală avansată sau metastatică cu evoluție a bolii după tratamentul anterior, care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab în stadiul metastatic;în asociere cu trastuzumab, pentru pacienții cu hormon-receptor-negativ metastatic boala care a progresat anterior terapiei cu trastuzumab sau terapii în asociere cu chimioterapie;în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru femei in post-menopauza cu hormon-receptor-pozitiv în boala metastatică, în prezent, nu sunt destinate pentru chimioterapie. Pacienții în înregistrarea de studiu nu au fost tratați anterior cu trastuzumab sau un inhibitor de aromatază. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinații raport cu trastuzumab în asociere cu un inhibitor de aromatază în această populație de pacienți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-06-10

Infovoldik

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TYVERB 250 MG COMPRIMATE FILMATE
lapatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb
3.
Cum să luaţi Tyverb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tyverb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TYVERB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TYVERB ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA ANUMITE TIPURI DE CANCER DE SÂN
_(care exprimă HER2 în exces)_
care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe
(cancer de sân
_ în stadiu avansat _
sau
_ _
_metastatic_
). El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le
poate omorî.
Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente
anti-canceroase.
Tyverb este prescris
ÎN ASOCIERE CU CAPECITABINĂ,
în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior
tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
Acest tratament anterior pentru cancer
de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.
Tyverb este prescris
ÎN ASOCIERE CU TRASTUZUMAB,
în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu
receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior
alt tratament pentru cancer în stadiu
ava

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyverb 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib,
echivalentul a 250 mg de lapatinib.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul “GS
XJG” gravat pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă
HER2 (ErbB2) în exces:
•
în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat
sau metastatic, progresiv în
urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline
şi taxani şi terapie cu
trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
•
în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu
receptori hormonali absenţi,
progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în
combinaţie cu chimioterapie (vezi
pct. 5.1).
•
în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală
metastatică cu receptori hormonali
prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu
este indicată în prezent.
Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost
trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un
inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pentru aceşti
pacienţi, nu sunt disponibile date
privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu
trastuzumab în combinaţie cu un
inhibitor de aromatază.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu
experienţă în administrarea medicamentelor
antineoplazice.
Tumorile care exprimă (HER2) ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+,
sau IHC2+ cu amplificare
genică, sau doar amplificare genică. Starea HER2 trebuie
determinată prin metode precise şi validate.
3
Doze
_Mod de administrare al asocierii Tyverb / capecitabi