البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Protein kinazei
Sânii neoplasme
Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar, ale căror tumori exprimă în exces HER2 (ErbB2):în asociere cu capecitabină, pentru pacienții cu boală avansată sau metastatică cu evoluție a bolii după tratamentul anterior, care trebuie să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab în stadiul metastatic;în asociere cu trastuzumab, pentru pacienții cu hormon-receptor-negativ metastatic boala care a progresat anterior terapiei cu trastuzumab sau terapii în asociere cu chimioterapie;în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru femei in post-menopauza cu hormon-receptor-pozitiv în boala metastatică, în prezent, nu sunt destinate pentru chimioterapie. Pacienții în înregistrarea de studiu nu au fost tratați anterior cu trastuzumab sau un inhibitor de aromatază. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinații raport cu trastuzumab în asociere cu un inhibitor de aromatază în această populație de pacienți.
Revision: 35
Autorizat
2008-06-10
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TYVERB 250 MG COMPRIMATE FILMATE lapatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb 3. Cum să luaţi Tyverb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tyverb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TYVERB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TYVERB ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA ANUMITE TIPURI DE CANCER DE SÂN _(care exprimă HER2 în exces)_ care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân _ în stadiu avansat _ sau _ _ _metastatic_ ). El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le poate omorî. Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase. Tyverb este prescris ÎN ASOCIERE CU CAPECITABINĂ, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic. Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab. Tyverb este prescris ÎN ASOCIERE CU TRASTUZUMAB, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu ava اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg de lapatinib. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul “GS XJG” gravat pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1). • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct. 5.1). • în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală metastatică cu receptori hormonali prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent. Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pentru aceşti pacienţi, nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu trastuzumab în combinaţie cu un inhibitor de aromatază. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Tumorile care exprimă (HER2) ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+, sau IHC2+ cu amplificare genică, sau doar amplificare genică. Starea HER2 trebuie determinată prin metode precise şi validate. 3 Doze _Mod de administrare al asocierii Tyverb / capecitabi اقرأ الوثيقة كاملة