Twinrix Paediatric

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vaċċini

Terapeutiline ala:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Näidustused:

Twinrix Pediatric huwa indikat għall-użu fi trabi mhux immuni, tfal u adolexxenti minn sena sa u li jinkludu 15-il sena li huma f'riskju kemm ta 'infezzjoni ta' l-epatite-A kif ukoll ta 'l-epatite-B.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

1997-02-10

Infovoldik

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHALL-UTENT
TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed
tirċievi l-vaċċin qed taqrah, iżda dan jista’
jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal għalhekk inti jaf tkun qed
taqrah għal ibnek/bintek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Twinrix Paediatric u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Paediatric
3.
Kif għandek tieħu Twinrix Paediatric
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Twinrix Paediatric
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU TWINRIX PAEDIATRIC U GĦALXIEX JINTUŻA
Twinrix Paediatric huwa vaċċin li jintuża fi trabi, tfal u
adoloxxenti minn sena l-fuq sa u jinkludi 15 il-
sena sabiex jipproteġi minn żewġ mardiet: epatite A u epatite B.
Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-
ġisem jipproduċi protezzjoni (l-antikorpi) kontra dawn il-mard.
•
EPATITE A:
L-epatite A hija marda infettiva li jista jkollha effetti fuq
il-fwied. Din il-marda hija
kawżata mill-virus tal-epatite A. Dan il-virus jista jittieħed minn
persuna għall-oħra fl-ikel u x-
xorb, jew bl-għawm f’ilma ikkontaminat mid-dranaġġ. Is-sintomi
tal-epatite A jibdew 3 jew sitt
ġimgħat wara li tkun ġejt f’kuntatt mall-virus. Dawn jikkonsistu
f’nawżea (ma tkunx f’siktek),
deni kif ukoll uġigħ ‘l hawn u ‘l hemm. Wara xi jiem l-abjad
t

Toote omadused

1
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Twinrix Paediatric, suspensjoni għall-injezzjoni, f’siringa mimlija
għal-lest
Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA)
(HAB).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Virus tal-epatite A (inattivat)
1,2
360 ELISA Units
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B
3,4
10 mikrogrammi
1
Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
2
Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
0.025 milligrammi A1
3+
3
Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
)b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA
4
Adsorbit fuq aluminium phosphate
0.2 milligrammi A1
3+
Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ neomycin li jintuża waqt
il-proċess ta’ manifattura (ara sezzjoni 4.3).
G
ħ
al-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Is-suspensjoni hija bajda u mdardra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Twinrix Paediatric huwa indikat għall-użu fit-trabi, tfal u
adoloxxenti ta’ eta` minn sena sa u jinkludi 15
il-sena li ma jkollhomx l-immunita’ relevanti u li huma fir-riskju
ta’ infezzjoni mill-epatite A kif ukoll
mill-epatite B.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
- Doża
Doża ta’ 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata
għal trabi, tfal u adoloxxenti ta’
eta` minn sena sa u jinkludi 15 il-sena.
_- _
Skeda ta’ tilqim primarju
Il-kors primarju bażiku ta’ tilqim bi Twinrix Paediatric
jikkonsisti fi tliet dożi, ta’ l-ewwel somministrata
fid-data mixtieqa, it-tieni, xahar wara u t-tielet sitt xhur wara
l-ewwel doża. L-iskeda rakkommandata
għandha tinżamm. La darba jinbeda, l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni għandu jitkompla bl-istess vaċċin.
- Doża ta’ rinforz
3
F’sitwazzjonijiet fejn id-doża ta’ rinforz tal-epatite A u/jew
l-epatite B hija mixtieqa, tista’ tingħata
tilqima individwali jew ikkombinata. I