Twinrix Adult

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatito A viruso (inaktyvuota), hepatito B paviršinio antigeno

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Näidustused:

Twinrix Adult yra skirtas vartoti ne imuniniams suaugusiesiems ir paaugliams iki 16 metų, kuriems yra ir hepatito A, ir hepatito B infekcijos pavojus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

1996-09-19

Infovoldik

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TWINRIX ADULT INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB)
(adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI ŠIA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELAPELYJE?
1.
Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult
3.
Kaip vartoti Twinrix Adult
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Twinrix Adult
6.
Pakuotės tyrinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TWINRIX ADULT IR KAM JI VARTOJAMA
Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16
metų ir vyresni paaugliai, kad būtų
apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina
skatina organizmą apsisaugoti (gaminti
antikūnus) nuo šių ligų.
•
HEPATITAS A.
Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią
ligą sukelia hepatito A
virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su
maistu, gėrimu ar maudantis
vandens telkiniuose, užterštuose nuotekomis. Hepatito A požymiai
pasireiškia praėjus 3-6
savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas,
karščiavimas ir skausmas. Po kelių
dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai
gali būti įvairaus sunkumo ir
tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai
pasveiksta be pasekmių,
tačiau liga paprastai yra pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį
sergantis žmogus būna
nedarbingas.
•
HEPATITAS B.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų

Toote omadused

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Twinrix Adult injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB)
(adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (1 ml) yra:
Hepatito A viruso (inaktyvuoto)
1,2
720 ELISA vienetų
Hepatito B paviršinio antigeno
3,4
20 mikrogramų
1
Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse
2
Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
0,05 miligramo Al
3+
3
Paruošto mielių ląstelėse (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantinės DNR technologijos būdu
4
Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
0,4 miligramo Al
3+
Vakcinoje gali būti nedidelis kiekis neomicino (pėdsakai), kuris
naudojamas gamybos procese
(žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Twinrix Adult skiriama neimunizuotiems suaugusiesiems ir paaugliams
nuo 16 metų, kuriems yra
rizika susirgti tiek hepatitu A, tiek hepatitu B.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
- Dozė
1,0 ml dozė rekomenduojama suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų.
- Pirminės vakcinacijos schema
Standartinė pirminė vakcinacija Tvinrix Adult susideda iš 3 dozių:
pirmoji dozė skiriama pasirinktą
dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6
mėnesiams po pirmosios dozės.
Išimtiniais atvejais suaugusiesiems, kurie ketina keliauti 1 mėn.
laikotarpiu ar vėliau nuo vakcinacijos
pradžios ir nepakanka laiko baigti vakcinaciją pagal standartinę
schemą (0, 1, 6 mėn.), galima skiepyti
pagal trijų injekcijų į raumenis 0, 7-ąją ir 21-ąją dieną
schemą. Kai skiepijama pagal šią schemą,
ketvirtąją dozę rekomenduojama suleisti praėjus 12 mėn. po
pirmosios dozės.
Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinacijos
schemą reikia baigti ta pačia vakcina.
3
- Revakcinacija
Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo