Tresiba

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inzulín degludec

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AE06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin degludec

Terapeutiline rühm:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutiline ala:

Cukrovka

Näidustused:

Liečba diabetes mellitus u dospelých.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-01-20

Infovoldik

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRESIBA 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
inzulín degludek
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tresiba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba
3.
Ako používať liek Tresiba
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Tresiba
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRESIBA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín
degludek. Používa sa na liečbu
diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1
roka a starších. Tresiba pomáha
telu znižovať hladinu cukru v krvi. Liek je určený na podávanie
raz denne. V prípadoch, keď
nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť
čas podávania, pretože Tresiba má
dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3
„Flexibilný čas dávkovania“).
Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi,
ktoré sa používajú v čase jedla. Pri diabete
2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na
diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa
podávajú injekčne, iné

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml
roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo
zodpovedá 3,66 mg inzulínu
degludeku).
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Jedno naplnené pero obsahuje 600 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml
roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo
zodpovedá 7,32 mg inzulínu
degludeku).
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml
roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo
zodpovedá 3,66 mg inzulínu
degludeku).
*Vyrobené v
_Saccharomyces cerevisiae _
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Injekčný roztok (FlexTouch).
Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Injekčný roztok (FlexTouch).
Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok (Penfill).
Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1
roka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne
kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie
každý deň v tom istom čase.
Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu degludeku sa
vyjadruje v jednotkách. Jedna (1) jednotka
inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského
inzulínu, 1 jednotke inzulínu
3
glargí