Trelegy Ellipta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flutikason furoate, umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kood:

R03AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Trelegy Ellipta er angitt som en behandling i voksen pasienter med moderat til alvorlig kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) som ikke behandles tilstrekkelig med en kombinasjon av en inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-Agonistiske.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-11-15

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT
flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
3.
Hvordan du bruker Trelegy Ellipta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn instruksjoner
1.
HVA TRELEGY ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TRELEGY ELLIPTA ER
Trelegy Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat,
umeklidiniumbromid og vilanterol.
Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt
kortikosteroider, ofte kun kalt steroider.
Umeklidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler
kalt bronkodilatorer.
HVA TRELEGY ELLIPTA BRUKES MOT
Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle
_kronisk obstruktiv lungesykdom _
(
KOLS
) hos voksne. Kols er en
langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt
forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting
vanskelig. Dette legemidlet
utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og
irritasjonen i de små luftveiene slik
at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes
regelmessig kan det hjelpe til å
kontrollere pustevanskene dine, og redusere effe

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalasjonspulver, dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 92 mikrogram
flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 55
mikrogram umeklidinium og 22
mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer en oppmålt
dose på 100 mikrogram
flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5
mikrogram umeklidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver)
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trelegy Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne
pasienter med moderat til alvorlig
kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig
behandlet med en kombinasjon av
inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en
kombinasjon av en langtidsvirkende
β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for
effekter på symptomkontroll og
forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon én gang daglig,
hver dag til samme tidspunkt.
Dersom en dose blir glemt, bør neste dose inhaleres til vanlig tid
neste dag.
_Spesielle pasientgrupper _
_ _
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter fra65 år og eldre (se
pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat
eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Trelegy Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat
til alv