Tovanor Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glycopyrronium bromide

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Tovanor Breezhaler er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARD KAPSEL
glykopyrronium
(som glykopyrroniumbromid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOVANOR BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TOVANOR BREEZHALER ER
Dette legemidlet inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid som
tilhører en gruppe legemidler
kalt bronkodilatorer.
HVA TOVANOR BREEZHALER BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne
pasienter med pustevansker på grunn
av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene. Dette gjør det vanskelig
å puste. Dette legemidlet
motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å
få luften inn og ut av lungene.
Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere
effektene av KOLS i din hverdag.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOVANOR BREEZHALER
BRUK IKKE TOVANOR BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHE

Toote omadused

1
VEDLEGG I_ _
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid
tilsvarende til 50 mikrogram av
glykopyrronium.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 55 microgram av
glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Gjennomsiktige oransje kapsler inneholdende et hvitt pulver, med
produktkode ”GPL50” trykt i svart
over og firmalogo (
) trykt i svart under en svart linje.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling av
luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv
lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig
ved bruk av Tovanor Breezhaler
inhalatoren.
Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen,
hver dag. Dersom en dose
glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig. Pasienter bør
instrueres i ikke å ta mer enn én dose
daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre populasjon _
Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75
år og eldre) (se pkt. 4.8).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
terminal nyresykdom som krever
dialyse skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte
oppveier for mulig risiko siden den
systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne
populasjonen (se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_ _
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Glyko