Tovanor Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bromid Glycopyrronium

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapeutiline ala:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Näidustused:

Tovanor Breezhaler je indiciran kao liječenje bronhodilatatora za održavanje kako bi se ublažili simptomi kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2012-09-28

Infovoldik

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
glikopironij
(glikopironijev bromid)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tovanor Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOVANOR BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TOVANOR BREEZHALER
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
On pripada skupini lijekova koji se
nazivaju bronhodilatatorima.
ZA ŠTO SE KORISTI TOVANOR BREEZHALER
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima
koji imaju poteškoće u disanju
zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću (KOPB).
Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu. To otežava disanje.
Ovaj lijek blokira stezanje tih
mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti
učinke KOPB-a na Vaš
svakodnevni život.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOVANOR BREEZHALER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOVANOR BREEZHALER
-
ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je
ekvivalentno 50 mikrograma
glikopironija.
Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 55 mikrograma
glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma
glikopironija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Prozirne narančaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „GPL50“ otisnutom crnom
bojom iznad, te logotipom tvrtke (
) otisnutim crnom bojom ispod crne linije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tovanor Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija
održavanja za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na
dan korištenjem Tovanor
Breezhaler inhalatora.
Preporučuje se da se Tovanor Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme
svakoga dana. Ako se preskoči
doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti
da ne primjenjuju više od jedne doze
dnevno.
Posebne populacije
_Starija populacija _
Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih
bolesnika (u dobi od 75 i više
godina) (vidjeti dio 4.8).
_ _
_Oštećenje bubrega _
Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika
s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili
bolešću bubrega u završnoj fazi koja
zahtijeva dijalizu Tovanor Breezhaler smije se koristiti samo ako
očekivane koristi premašuju
potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati
sistemska izloženost glikopiron