Tivicay

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

83
B. PAKNINGSVEDLEGG
84
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TIVICAY 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TIVICAY 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TIVICAY 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dolutegravir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU (ELLER BARNET DITT,
DERSOM BARNET ER PASIENTEN)
BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER
VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt, dersom
barnet er pasienten). Ikke gi
det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på
sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tivicay er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tivicay
3.
Hvordan du bruker Tivicay
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tivicay
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TIVICAY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir. Dolutegravir tilhører
en gruppe antiretrovirale legemidler
kalt
_integrasehemmere (INI-er)._
Tivicay brukes til å behandle HIV-INFEKSJON (INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKT-VIRUS)
hos voksne,
ungdom og barn i alderen 6 år og eldre, og som veier minst 14 kg.
_ _
Tivicay kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer mengden hiv-virus
i kroppen din og holder det på
et lavt nivå. Som et resultat av det øker behandlingen også antall
CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler
er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe
infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme
måte. Legen din vil vurdere
effekten av behandlingen for deg.
Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler (
_kombinasjonsbehandling_
). For �

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tivicay 10 mg filmdrasjerte tabletter
Tivicay 25 mg filmdrasjerte tabletter
Tivicay 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende
10 mg dolutegravir.
Tivicay 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende
25 mg dolutegravir.
Tivicay 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende
50 mg dolutegravir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, rund, bikonveks tablett ca. 6 mm i diameter preget med ’SV
572’ på én side og ’10’ på den andre
siden.
Tivicay 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Svak gul, rund, bikonveks tablett ca. 7 mm i diameter preget med ‘SV
572’ på én side og ’25’ på den
andre siden.
Tivicay 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, rund, bikonveks tablett ca. 9 mm i diameter preget med ‘SV
572’ på én side og ‘50’ på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tivicay er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler
til behandling av humant
immunsviktvirus (hiv) hos voksne, ungdom og barn som er minst 6 år
gamle eller eldre, og som veier
minst 14 kg.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
3
Dosering
_Voksne_
_Pasienter infisert med hiv-1 uten dokumentert eller klinisk mistenkt
resistens for integraseklassen_
Anbefalt dose dolutegravir er 50 mg oralt én gang daglig.
Dolutegravir bør administreres to ganger daglig hos denne
populasjonen når den gis samtidig med
visse legemidler (f. eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir
eller rifampicin). Se pkt. 4.5.
_Pasienter infisert med hiv-1 med resistens for integraseklassen
(dokumentert eller klinisk mistenkt)_
Anbefalt dose dol