Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
autorisert
2014-01-16
83 B. PAKNINGSVEDLEGG 84 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TIVICAY 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIVICAY 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIVICAY 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dolutegravir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU (ELLER BARNET DITT, DERSOM BARNET ER PASIENTEN) BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt, dersom barnet er pasienten). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tivicay 3. Hvordan du bruker Tivicay 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tivicay 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TIVICAY ER OG HVA DET BRUKES MOT Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt _integrasehemmere (INI-er)._ Tivicay brukes til å behandle HIV-INFEKSJON (INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKT-VIRUS) hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og eldre, og som veier minst 14 kg. _ _ Tivicay kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer mengden hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Som et resultat av det øker behandlingen også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din. Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg. Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler ( _kombinasjonsbehandling_ ). For Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tivicay 10 mg filmdrasjerte tabletter Tivicay 25 mg filmdrasjerte tabletter Tivicay 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg dolutegravir. Tivicay 25 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 25 mg dolutegravir. Tivicay 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, rund, bikonveks tablett ca. 6 mm i diameter preget med ’SV 572’ på én side og ’10’ på den andre siden. Tivicay 25 mg tabletter, filmdrasjerte Svak gul, rund, bikonveks tablett ca. 7 mm i diameter preget med ‘SV 572’ på én side og ’25’ på den andre siden. Tivicay 50 mg tabletter, filmdrasjerte Gul, rund, bikonveks tablett ca. 9 mm i diameter preget med ‘SV 572’ på én side og ‘50’ på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tivicay er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (hiv) hos voksne, ungdom og barn som er minst 6 år gamle eller eldre, og som veier minst 14 kg. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. 3 Dosering _Voksne_ _Pasienter infisert med hiv-1 uten dokumentert eller klinisk mistenkt resistens for integraseklassen_ Anbefalt dose dolutegravir er 50 mg oralt én gang daglig. Dolutegravir bør administreres to ganger daglig hos denne populasjonen når den gis samtidig med visse legemidler (f. eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin). Se pkt. 4.5. _Pasienter infisert med hiv-1 med resistens for integraseklassen (dokumentert eller klinisk mistenkt)_ Anbefalt dose dol Læs hele dokumentet