Thyrogen

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tyrotropin alfa

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

H01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thyrotropin alfa

Terapeutiline rühm:

Främre hypofys lob hormoner och analoger, Hypofysen och hypotalamus hormoner och derivat

Terapeutiline ala:

Sköldkörtelnoplasmer

Näidustused:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2000-03-09

Infovoldik

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THYROGEN 0,9 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Tyreotropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thyrogen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Thyrogen
3.
Hur du använder Thyrogen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thyrogen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THYROGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thyrogen innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa. Thyrogen
är ett humant
sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som
tillverkas med
bioteknikprocesser.
Thyrogen används för att påvisa vissa typer av sköldkörtelcancer
hos patienter som fått
sköldkörteln bortopererad och som tar sköldkörtelhormoner. En av
effekterna är att det stimulerar
eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till att ta upp jod vilket
är viktigt för radiojodskintigrafi.
Det stimulerar också produktionen av tyreoglobulin och
sköldkörtelhormoner om det finns någon
thyreoideavävnad kvar. Dessa hormoner kan mätas i blodet.
Thyrogen används även tillsammans med radiojodbehandling för att
avlägsna (ablatera)
sköldkörtelvävnaden som lämnas kvar (rest) sedan sköldkörteln
opererats bort hos patienter som
inte har sekundär tumörtillväxt (metastaser) och som tar
sköldkörtelhormon.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THYROGEN
ANVÄND INTE THYROGEN
•
om du är allergisk mot bovint (från kor) eller humant
sköldkörtelstimulerande hormon
(TSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemede

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thyrogen 0,9 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska Thyrogen innehåller nominellt 0,9 mg tyreotropin alfa.
Efter rekonstituering
innehåller varje flaska Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa per 1,0 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thyrogen är indicerat att användas i samband med bestämning av
tyreoglobulin (Tg) i serum med
eller utan radiojodskintigrafi i syfte att påvisa rester av
tyreoideavävnad och högt differentierad
tyreoideacancer, hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som
får
hormonsuppressionsbehandling (THST).
Lågriskpatienter med högt differentierat tyreoideakarcinom som inte
har detekterbara nivåer av
Tg i serum vid THST och som inte svarar med Tg-stegring på
rekombinant humant TSH, kan
följas upp genom analys av Tg-nivåer efter stimulering med
rekombinant humant TSH.
Thyrogen är indicerat som preterapeutisk stimulering i kombination
med mellan 30 millicurie
(mCi) (1,1 GBq) till 100 mCi (3,7 GBq) radiojod för ablation av
rester av tyreoideavävnad hos
patienter som genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi
på grund av högt differentierad
tyreoideacancer och som ej uppvisar tecken på fjärrmetastaser (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall övervakas av läkare med expertis inom cancer i
sköldkörteln.
Dosering
Den rekommenderade dosregimen är två doser om 0,9 mg tyreotropin
alfa som tillförs med 24
timmars intervall via intramuskulär injektion.
_Pediatrisk population _
Eftersom det saknas data om användningen av Thyrogen hos barn, så
skall Thyrogen ges till barn
endast i undantagsfall.
3
_Äldre _
Resultat från kontrollerade prövningar tyder inte på någon
skillnad mellan vuxna patienter under
65 år och patienter över 65 år va