Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tyrotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Främre hypofys lob hormoner och analoger, Hypofysen och hypotalamus hormoner och derivat
Sköldkörtelnoplasmer
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
auktoriserad
2000-03-09
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN THYROGEN 0,9 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING. Tyreotropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Thyrogen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Thyrogen 3. Hur du använder Thyrogen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thyrogen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THYROGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Thyrogen innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa. Thyrogen är ett humant sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som tillverkas med bioteknikprocesser. Thyrogen används för att påvisa vissa typer av sköldkörtelcancer hos patienter som fått sköldkörteln bortopererad och som tar sköldkörtelhormoner. En av effekterna är att det stimulerar eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till att ta upp jod vilket är viktigt för radiojodskintigrafi. Det stimulerar också produktionen av tyreoglobulin och sköldkörtelhormoner om det finns någon thyreoideavävnad kvar. Dessa hormoner kan mätas i blodet. Thyrogen används även tillsammans med radiojodbehandling för att avlägsna (ablatera) sköldkörtelvävnaden som lämnas kvar (rest) sedan sköldkörteln opererats bort hos patienter som inte har sekundär tumörtillväxt (metastaser) och som tar sköldkörtelhormon. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THYROGEN ANVÄND INTE THYROGEN • om du är allergisk mot bovint (från kor) eller humant sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemede Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Thyrogen 0,9 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska Thyrogen innehåller nominellt 0,9 mg tyreotropin alfa. Efter rekonstituering innehåller varje flaska Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa per 1,0 ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Thyrogen är indicerat att användas i samband med bestämning av tyreoglobulin (Tg) i serum med eller utan radiojodskintigrafi i syfte att påvisa rester av tyreoideavävnad och högt differentierad tyreoideacancer, hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som får hormonsuppressionsbehandling (THST). Lågriskpatienter med högt differentierat tyreoideakarcinom som inte har detekterbara nivåer av Tg i serum vid THST och som inte svarar med Tg-stegring på rekombinant humant TSH, kan följas upp genom analys av Tg-nivåer efter stimulering med rekombinant humant TSH. Thyrogen är indicerat som preterapeutisk stimulering i kombination med mellan 30 millicurie (mCi) (1,1 GBq) till 100 mCi (3,7 GBq) radiojod för ablation av rester av tyreoideavävnad hos patienter som genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi på grund av högt differentierad tyreoideacancer och som ej uppvisar tecken på fjärrmetastaser (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall övervakas av läkare med expertis inom cancer i sköldkörteln. Dosering Den rekommenderade dosregimen är två doser om 0,9 mg tyreotropin alfa som tillförs med 24 timmars intervall via intramuskulär injektion. _Pediatrisk population _ Eftersom det saknas data om användningen av Thyrogen hos barn, så skall Thyrogen ges till barn endast i undantagsfall. 3 _Äldre _ Resultat från kontrollerade prövningar tyder inte på någon skillnad mellan vuxna patienter under 65 år och patienter över 65 år va Прочетете целия документ