Thalidomide Lipomed

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Thalidomid

Saadav alates:

Lipomed GmbH

ATC kood:

L04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

thalidomide

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-09-19

Infovoldik

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
THALIDOMID LIPOMED 100 MG OVERTRUKNE TABLETTER
thalidomid
ADVARSEL
THALIDOMID FORÅRSAGER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. TAG IKKE
THALIDOMID, HVIS DU ER GRAVID
ELLER MULIGVIS KAN BLIVE GRAVID. DU SKAL FØLGE DEN VEJLEDNING OM
SVANGERSKABSFOREBYGGELSE,
DIN LÆGE HAR GIVET DIG.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed
3.
Sådan skal du tage Thalidomid Lipomed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER THALIDOMID LIPOMED?
Thalidomid Lipomed indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
HVAD BENYTTES THALIDOMID LIPOMED TIL?
Thalidomid Lipomed benyttes sammen med to andre lægemidler, der
hedder melphalan og prednison,
til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose.
Det anvendes til personer, som
er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået
ordineret andre lægemidler for
myelomatose, som er 65 år og derover, eller som er under 65 år og
ikke kan behandles med
kemoterapi i høj dosis, en behandling, som kan være meget svær at
klare for kroppen.
HVAD ER MYELOMATOSE?
Myelomatose er en type kræft, der p�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thalidomid Lipomed 100 mg overtrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukket tablet indeholder 100 mg thalidomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Laktosemonohydrat (100 mg pr. overtrukken tablet), saccharose (81 mg
pr. overtrukket tablet)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukket tablet
Hvide, runde, hvælvede sukkerovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 10,2 mm og en tykkelse på
ca. 5,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thalidomid Lipomed i kombination med melphalan og prednison er
indiceret som
førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65
år eller som er uegnede til
højdosis kemoterapi.
Thalidomid Lipomed ordineres og gives i overensstemmelse med
svangerskabsforebyggelsesprogrammet i forbindelse med Thalidomid
Lipomed (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug
af immunmodulerende eller
kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med
thalidomidbehandling samt
kravene om monitorering.
Dosering
Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Hver overtrukne Thalidomid Lipomed-tablet indeholder 100 mg
thalidomid, hvor andre markedsførte
thalidomid-lægemidler typisk indeholder 50 mg thalidomid. Der skal
tages højde for dette, og
patienten skal oplyses herom.
Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
TABEL 1: STARTDOSER FOR THALIDOMID I KOMBINATION MED MELPHALAN OG
PREDNISON
ALDER
(ÅR)
ABSOLUT
NEUTROFILTAL
(/ΜL)
TROMBOCYTTAL
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1 500
OG
≥ 100 000
200 mg
dagligt
0,25 mg/kg
dagligt
2 mg/kg
dagligt
≤ 75
< 1 500, men
ELLER
< 100 000, men
200 mg
0,125 mg/kg
2 mg/kg
3
≥ 1 000
≥ 50 000
dagligt
dagligt
dagligt
> 75
≥ 1 500
OG
≥ 100 000
100 mg
dagligt
0,20 mg/kg
dagligt
2 mg/kg
dagligt
> 75
< 1 500, men
≥ 1 000
ELLER
< 100 000