Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
immunosuppressiva
Multipelt myelom
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
autoriseret
2022-09-19
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN THALIDOMID LIPOMED 100 MG OVERTRUKNE TABLETTER thalidomid ADVARSEL THALIDOMID FORÅRSAGER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. TAG IKKE THALIDOMID, HVIS DU ER GRAVID ELLER MULIGVIS KAN BLIVE GRAVID. DU SKAL FØLGE DEN VEJLEDNING OM SVANGERSKABSFOREBYGGELSE, DIN LÆGE HAR GIVET DIG. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Lipomed 3. Sådan skal du tage Thalidomid Lipomed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER THALIDOMID LIPOMED? Thalidomid Lipomed indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på. HVAD BENYTTES THALIDOMID LIPOMED TIL? Thalidomid Lipomed benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller som er under 65 år og ikke kan behandles med kemoterapi i høj dosis, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen. HVAD ER MYELOMATOSE? Myelomatose er en type kræft, der p Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomid Lipomed 100 mg overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver overtrukket tablet indeholder 100 mg thalidomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Laktosemonohydrat (100 mg pr. overtrukken tablet), saccharose (81 mg pr. overtrukket tablet) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Overtrukket tablet Hvide, runde, hvælvede sukkerovertrukne tabletter med en diameter på ca. 10,2 mm og en tykkelse på ca. 5,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thalidomid Lipomed i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi. Thalidomid Lipomed ordineres og gives i overensstemmelse med svangerskabsforebyggelsesprogrammet i forbindelse med Thalidomid Lipomed (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering. Dosering Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt. Hver overtrukne Thalidomid Lipomed-tablet indeholder 100 mg thalidomid, hvor andre markedsførte thalidomid-lægemidler typisk indeholder 50 mg thalidomid. Der skal tages højde for dette, og patienten skal oplyses herom. Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed. TABEL 1: STARTDOSER FOR THALIDOMID I KOMBINATION MED MELPHALAN OG PREDNISON ALDER (ÅR) ABSOLUT NEUTROFILTAL (/ΜL) TROMBOCYTTAL (/ΜL) THALIDOMID A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1 500 OG ≥ 100 000 200 mg dagligt 0,25 mg/kg dagligt 2 mg/kg dagligt ≤ 75 < 1 500, men ELLER < 100 000, men 200 mg 0,125 mg/kg 2 mg/kg 3 ≥ 1 000 ≥ 50 000 dagligt dagligt dagligt > 75 ≥ 1 500 OG ≥ 100 000 100 mg dagligt 0,20 mg/kg dagligt 2 mg/kg dagligt > 75 < 1 500, men ≥ 1 000 ELLER < 100 000 Læs hele dokumentet