Tezspire

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tezepelumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tezepelumab

Terapeutiline rühm:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-09-19

Infovoldik

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1677/001
1 napolnjena injekcijska brizga
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tezspire 210 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE SKUPNEGA PAKIRANJA – Z
MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Tezspire 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
tezepelumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg tezepelumaba v 1,91
ml raztopine (110 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: ocetna kislina, L-prolin, polisorbat 80, natrijev
hidroksid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Odprite tukaj
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte, ne stresajte in ne izpostavljajte vročini.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJ

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tezspire 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Tezspire 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjena injekcijska brizga
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg tezepelumaba v 1,91
ml raztopine (110 mg/ml).
Napolnjen injekcijski peresnik
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 210 mg tezepelumaba v 1,91
ml raztopine (110 mg/ml).
Tezepelumab je človeško monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah
jajčnika kitajskega hrčka
(CHO - Chinese hamster ovary) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tezspire je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje
za odrasle in mladostnike, stare
12 let ali več, s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikemu
odmerku inhalacijskih
kortikosteroidov in še enemu zdravilu za vzdrževalno zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem
in zdravljenjem hude astme.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)_
Priporočeni odmerek je 210 mg tezepelumaba, injiciranega s subkutano
injekcijo na 4 tedne.
Zdravilo Tezspire je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Glede na
stopnjo urejenosti astme je treba
pri bolniku odločitev o nadaljevanju zdravljenja pretehtati vsaj
enkrat na leto.
_Izpuščeni odmerek_
V primeru izpušč