País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Pooblaščeni
2022-09-19
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1677/001 1 napolnjena injekcijska brizga 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tezspire 210 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE SKUPNEGA PAKIRANJA – Z MODRIM OKENCEM 1. IME ZDRAVILA Tezspire 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tezepelumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg tezepelumaba v 1,91 ml raztopine (110 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: ocetna kislina, L-prolin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Odprite tukaj Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte, ne stresajte in ne izpostavljajte vročini. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJ Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Tezspire 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Tezspire 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Napolnjena injekcijska brizga Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg tezepelumaba v 1,91 ml raztopine (110 mg/ml). Napolnjen injekcijski peresnik En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 210 mg tezepelumaba v 1,91 ml raztopine (110 mg/ml). Tezepelumab je človeško monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tezspire je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikemu odmerku inhalacijskih kortikosteroidov in še enemu zdravilu za vzdrževalno zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)_ Priporočeni odmerek je 210 mg tezepelumaba, injiciranega s subkutano injekcijo na 4 tedne. Zdravilo Tezspire je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Glede na stopnjo urejenosti astme je treba pri bolniku odločitev o nadaljevanju zdravljenja pretehtati vsaj enkrat na leto. _Izpuščeni odmerek_ V primeru izpušč Llegiu el document complet