Teysuno

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saadav alates:

Nordic Group B.V.

ATC kood:

L01BC53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Neoplasmas estomacales

Näidustused:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2011-03-14

Infovoldik

76
B.
PROSPECTO
77
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CÁPSULAS DURAS
tegafur/gimeracilo/oteracilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Teysuno y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
3.
Cómo tomar Teysuno
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Teysuno
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEYSUNO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y
oteracilo.
Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas
conocidos como “fármacos
antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células
cancerosas.
Los médicos recetan Teysuno para:
-
Tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se
toma junto con cisplatino,
otro fármaco anticancerígeno.
-
Tratar el cáncer en el intestino grueso y el recto que se ha
propagado (metastatizado) y que no
es posible seguir tratando con otra fluoropirimidina (tratamientos
anticancerígenos de la
misma clase de medicamentos que Teysuno) debido a efectos secundarios
sobre la piel en las
manos y los pies (síndrome mano-pie) o el corazón. En estos
pacientes, Teysuno se utiliza
solo o en combinación con otros fármacos anticancerígenos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEYSUNO
NO USE TEYSUNO SI:
-
es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo y 11,8
mg de oteracilo (en forma de
monopotasio).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsulas con cuerpo opaco blanco y tapa opaca marrón con la
inscripción “TC448” en gris.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teysuno está indicado en adultos:
-
Para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se
administra en combinación
con cisplatino (ver sección 5.1).
-
En monoterapia o en combinación con oxaliplatino o irinotecán, con o
sin bevacizumab,
para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
en quienes no sea
posible continuar el tratamiento con otra fluoropirimidina debido a un
síndrome mano-pie o
una cardiotoxicidad que se desarrollaron en un contexto adyuvante o
metastásico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Teysuno sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes de
cáncer con medicamentos antineoplásicos.
A los pacientes ambulatorios se les debe proporcionar recetas de
antieméticos y antidiarreicos.
Si el peso de un paciente aumenta o disminuye en ≥ 10% respecto al
peso utilizado para el
cálculo anterior del ASC y el cambio no está claramente relacionado
con la retención de
líquidos, hay que volver a realizar el cálculo del ASC y ajustar la
dosis de Teysuno en
consecuencia.
Posología
_Cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación
con cisplatino _
La dosis habitual recomendada de Teysuno administrado en combinación
con cisplatino es de
25 mg/m
2
(expresada en contenido de tegafur) dos veces al día, por la mañana
y por la noche, durante
21 días consecutivos, seguidos de u