Tesavel

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin

Terapeutiline rühm:

Léky užívané při diabetu

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

U pacientů s typem 2 diabetes mellitus, Tesavel je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;PPARy (. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojité perorální léčby v kombinaci s sulfonylurey a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;peroxisome-tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek Tesavel je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-01-10

Infovoldik

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
P
říbalová informace
: INFORM
ace pro uživatele
TESAVEL 25
MG POTAHOVANÉ TABLETY
TESAVEL 50
MG POTAHOVANÉ TABLETY
TESAVEL 100
MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou infor
MACI
dříve, než začnete tento pří
PRAVEK
užívat
,
PROT
ože OBSAHUJE PRO V
ás důležit
É ÚDAJE.
-
Ponechte si pří
bal
ovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znov
u.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, ze
pte
jte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotn
í sestry.
-
Tento přípravek byl pře
depsán
výhradně
Vám. Nedávejt
e jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublíži
t,
a to i tehdy, má
-li stejné
známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u V
ás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi
nebo zd
ravotní sestře. Stejně postup
ujte v
případě jaký
chk
oli než
ádoucích
účinků, k
teré nejsou
uvedeny v této
příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové inf
ORMACI
1.
Co je
přípravek
Tesavel a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozorn
ost
, než začnete příp
ravek Tesavel
užív
at
3.
Jak se
pří
pravek Tesavel
užívá
4.
M
ožné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek
Tesavel uchovávat
6.
Obsah balení a další
informace
1.
CO JE
přípravek
TESAVEL A K
čemu
SE
používá
Přípravek
Tesavel
obsahuje léčivou
látku sitagliptin, která
patří do
skupi
ny léků nazýv
aných inhibitory
DPP-4 (inhi
bitory dipeptidyl peptid
ázy-4), které u
dospělých pacientů s
cukrovkou 2.
typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék
pomáhá zv
yš
ovat hladiny inzulinu
produkovaného
po jídle a sn
ižuje množství cu
kru
vytvářeného tě
lem.
Váš l
é
kař
Vám p
ředepsal
tento lék,
aby pomohl Vašemu tělu
sní
žit
hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli
cukrovce 2.
typu příliš vysok
ou. Tento lék lze
užívat
samotný nebo v
kombinaci s
některými
jinými léky sn
ižuj
ícími hladinu cukru

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tesavel 25
mg potahované tablety
Tesavel 50
mg potahované tablety
Tesavel 100
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tesavel 25
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
25 mg.
Tesavel 50
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
50 mg.
Tesavel 100
mg potahované tablety
Je
dna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
100 mg.
Úplný
seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
.
Tesavel 25
mg potahované tablety
Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená
“221”.
Tesavel 50
mg potahované tablety
Kulatá, světle béžová potahovaná tableta
na jedné
straně
označená “112”.
Tesavel 100
mg potahované tablety
Kulatá, béžová po
tahovaná tableta
na jedné stran
ě označená “277”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělých pacientů s diabetem mellit
em 2. typu je p
říp
ravek Tesavel
indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v
monoterapii
:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glyke
mie a u kterých metformin není vhodný v
důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvo
jkombinační perorální terapii
v kombinaci:
•
s metforminem v
případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání metforminu
sa
motného nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonyl
močoviny
v
případech, kdy úprava stravy a
cvič
ení p
ři současném užívání
maximální tolerované dávky
derivátu sulfonylmočoviny
samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a
kdy je metfor
min nevhodný kvůli kontraindi
kacím nebo
nesnášenlivosti.
3
•
s
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife
rátorem
gama (PPAR

)
(tj.
th