Tesavel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sitagliptin
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A10BH01
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus, Tesavel je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;PPARy (. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojité perorální léčby v kombinaci s sulfonylurey a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;peroxisome-tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPA
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000910
Datum autorizace:
2008-01-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/000910

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-12-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-10-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMA

CE

P

říbalová informace

: inform

ace pro uživatele

Tesavel 25

mg potahované tablety

Tesavel 50

mg potahované tablety

Tesavel 100

mg potahované tablety

sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou infor

maci

dříve, než začnete tento pří

pravek

užívat

,

prot

ože

obsahuje pro V

ás důležit

é údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-

li jakékoli další otázky, ze

jte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotn

í sestry.

Tento přípravek byl pře

depsán

výhradně

Vám. Nedávejt

e jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má

-li stejné

známky onemocnění

jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zd

ravotní sestře. Stejně postup

ujte v

případě jaký

oli než

ádoucích

účinků, k

teré nejsou

uvedeny v

této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je

přípravek

Tesavel a k

čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozorn

, než začnete příp

ravek Tesavel

užív

Jak se

pří

pravek Tesavel

užívá

ožné nežádoucí účinky

přípravek

Tesavel

uchovávat

Obsah balení a další

informace

1.

Co je

přípravek

Tesavel a k

čemu

se

používá

Přípravek

Tesavel

obsahuje léčivou

látku sitagliptin, která

patří do

skupi

ny léků nazýv

aných inhibitory

DPP-4 (inhi

bitory dipeptidyl peptidázy

-4), které u

dospělých pacientů s

cukrovkou 2.

typu snižují

hladinu cukru

v krvi.

Tento lék pomáhá zv

ovat hladiny inzulinu

produkovaného

po jídle a sn

ižuje množství cu

vytvářeného tě

lem.

Váš l

kař

Vám p

ředepsal

tento lék,

aby pomohl Vašemu tělu snížit

hladinu cukru v krvi, kterou máte

kvůli

cukrovce 2.

typu příliš vysok

ou. Tento lék lze

užívat

samotný nebo v

kombinaci s

některými

jinými léky sn

ižuj

ícími hladinu cukru v krvi (inzulin

, metformin,

deriváty sulfonylm

očoviny

nebo

glitazony

), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s

plánovanou dietou a

cvičením.

Co je

cukrovka

2. typu?

Cukrovka 2.

typu je onemocnění, při němž organismus nevytvář

dostatečné množ

ství inzulinu

a inzulin

vytvoře

ný organi

smem nepů

sobí tak,

jak by měl. Vaše

tělo

může vytvářet

příliš mnoho

cukru. V

takovém případě dochází k

hromadění cukru (glukózy) v

krvi. Výsledkem

mohou být

závažné zdravotní problémy jako onemocně

ní srdce, onemocn

ění ledvin,

slepota a amputace.

2.

Čem

u musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tesavel

užívat

Neužívejte přípravek

Tesavel

jestliže jste alergický

(á)

na sitagliptin nebo na k

roukoli další složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v

bodě

Upozor

nění a opatř

ení

pacientů léče

nýc

h pří

pravkem

Tesavel byly

hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitid

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku

tavu nazývaného bulózní pemfigoid.

Váš lékař V

může požádat, abyste přípravek

Tesavel

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tesavel 25

mg potahované tablety

Tesavel 50

mg potahované tablety

Tesavel 100

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tesavel 25

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající sitagliptinum

25 mg.

Tesavel 50

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající sitagliptinum

50 mg.

Tesavel 100

mg potahované tablety

dna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající sitagliptinum

100 mg.

Úplný

seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Tesavel 25

mg potahované tablety

Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”.

Tesavel 50

mg potahované tablety

Kulatá, světle béžová potahovaná tableta

na jedné

straně

označená “112”.

Tesavel 100

mg potahované tablety

Kulatá, béžová po

tahovaná tableta

na jedné stran

ě označená “277”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

dospělých pacientů s diabetem mellit

em 2. typu je p

říp

ravek Tesavel

indikován ke zlepšení kontroly

glykemie:

monoterapii

u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu

glyke

mie a u kterých metformin není vhodný v

důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.

v dvo

jkombinační perorální terapii

v kombinaci:

s metforminem v

případech, kdy úprava stravy a

cvičení při současném užívání metforminu

motného nezajistí dostatečnou

úpravu glyk

emie.

s derivátem sulfonyl

močoviny

případech, kdy úprava stravy a

cvič

ení p

ři současném užívání

maximální tolerované dávky

derivátu sulfonylmočoviny

samotného

nezajistí dostatečnou

úpravu glyk

emie a

kdy je metfor

min nevhodný kvůli kontraindi

kacím nebo

nesnášenlivosti.

agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife

rátorem

gama (PPAR

(tj.

thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení

plus agonista PPAR

samotné n

eposkytují dostatečnou kontro

lu glykemie.

trojkombinační perorální terapii v

kombinaci:

s derivátem sulfonylmo

čoviny

metforminem v

případech, kdy úprava stravy a cvičení

při

dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky

nezajistí dostatečnou úprav

u glykemie.

agonistou PPAR

a metforminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy

a cvičení

plus dvojk

ombinační terapie těmito léčivými přípravky

neposkytuje dostatečnou

kontrolu glyk

emie.

Přípravek

Tesavel

je rovněž indikován

jako do

datečná terapie k léčbě inzul

nem (s metforminem nebo

bez něj), pok

ud úprava stravy

cvičení plus

stabilní dávka

inzulinu

neposkytují odpovídající kontrolu

glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je 100

sitagliptinu

jednou denně. Pokud se používá v

kombinaci s

forminem a/nebo

agonistou PPAR

, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty

PPAR

řípravek

Tesavel

podávat souběžně.

Jestliže je přípravek

Tesavel

užíván v

kombinaci s

derivátem

sulfonyl

močoviny

nebo s inzulinem, p

je možné zvážit nižší dávk

derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko

hypoglykemie (viz bod 4.4).

Při vynechání dávky přípravku

Tesavel

je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.

jeden den se nesmí užít dvojit

á dávka.

Zvláštní populace

rucha funkce ledvin

Při zvažování použití

sitagliptinu v

kombinaci s

jiným antidiab

etikem je

nutno zkontrolovat podmínky

použití takového antidiabetika u pacientů s

poruchou funkce ledvin.

pacientů s

mírnou poruchou

funkce ledvin (rychlost

glomerulární

filtrace [GFR]

< 90

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525449/2012

EMEA/H/C/000910

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tesavel

sitagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tesavel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.

Co je Tesavel?

Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je k dispozici ve formě tablet (25,

50 a 100 mg).

K čemu se přípravek Tesavel používá?

Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru)

v krvi. Používá se v kombinaci s dietní stravou a cvičením následujícími způsoby:

samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí

dietní stravy a cvičení, a u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným

antidiabetikem),

v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například

thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání

samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,

v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné

podávání metforminu,

v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž

není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním samotné kombinace těchto dvou

léčivých přípravků,

v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno

uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stálé dávky inzulinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tesavel používá?

Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně. Pokud je přípravek Tesavel podáván

v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu,

aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).

U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Tesavel snížit.

Jak přípravek Tesavel působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4

(DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v lidském těle. Tyto hormony se

uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulinu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi

stimuluje sitagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi

vysoké. Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství

glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy

společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?

Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů

trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:

čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno

1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701

pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo

zařazeno 353 pacientů,

dvě studie srovnávaly přípravek Tesavel s jinými antidiabetiky. Jedna studie, do které bylo

zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel užívaný jako přídatná léčba k metforminu

s léčbou glipizidem (sulfonylureou). Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů,

srovnávala přípravek Tesavel s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.

Tři d

alší studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba

k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo

v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty

PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u

641 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Tesavel

strana 2/3

Tesavel

strana 3/3

Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes

byl účinnější než placebo. U pacientů užívajících přípravek Tesavel samostatně se hladiny HbA1c

z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24

týdnech léčby o 0,61 %. U pacientů užívajících placebo vzrostly hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,18 %,

v uvedeném pořadí. Doplnění přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny

HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.

Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve

srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.

Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění

přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu. Pokud byly přípravky Tesavel nebo

metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku

Tesavel se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.

V dalších studiích vedlo doplnění příp

ravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj)

ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů,

kterým byla léčba doplněna o placebo. Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u

pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání

s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo. Hladiny HbA1c byly nakonec

sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k inzulinu (spolu

s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna

o placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?

Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly

pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce). V kombinaci se sulfonylureou byla

hypoglykemie hlášena u 4,7–13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tesavel schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Tesavel

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne

10. ledna 2008. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku

Januvia („informovaný souhlas“).

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace