البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus, Tesavel je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;PPARy (. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojité perorální léčby v kombinaci s sulfonylurey a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;peroxisome-tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek Tesavel je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.
Revision: 28
Autorizovaný
2008-01-10
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 P říbalová informace : INFORM ace pro uživatele TESAVEL 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY TESAVEL 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY TESAVEL 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou infor MACI dříve, než začnete tento pří PRAVEK užívat , PROT ože OBSAHUJE PRO V ás důležit É ÚDAJE. - Ponechte si pří bal ovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znov u. - Máte- li jakékoli další otázky, ze pte jte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotn í sestry. - Tento přípravek byl pře depsán výhradně Vám. Nedávejt e jej žádné další osobě. Mohl by jí ublíži t, a to i tehdy, má -li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u V ás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zd ravotní sestře. Stejně postup ujte v případě jaký chk oli než ádoucích účinků, k teré nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příbalové inf ORMACI 1. Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozorn ost , než začnete příp ravek Tesavel užív at 3. Jak se pří pravek Tesavel užívá 4. M ožné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tesavel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE přípravek TESAVEL A K čemu SE používá Přípravek Tesavel obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupi ny léků nazýv aných inhibitory DPP-4 (inhi bitory dipeptidyl peptid ázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zv yš ovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a sn ižuje množství cu kru vytvářeného tě lem. Váš l é kař Vám p ředepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu sní žit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysok ou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky sn ižuj ícími hladinu cukru اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tesavel 25 mg potahované tablety Tesavel 50 mg potahované tablety Tesavel 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tesavel 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 25 mg. Tesavel 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg. Tesavel 100 mg potahované tablety Je dna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) . Tesavel 25 mg potahované tablety Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”. Tesavel 50 mg potahované tablety Kulatá, světle béžová potahovaná tableta na jedné straně označená “112”. Tesavel 100 mg potahované tablety Kulatá, béžová po tahovaná tableta na jedné stran ě označená “277”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellit em 2. typu je p říp ravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii : • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glyke mie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvo jkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu sa motného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonyl močoviny v případech, kdy úprava stravy a cvič ení p ři současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metfor min nevhodný kvůli kontraindi kacím nebo nesnášenlivosti. 3 • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife rátorem gama (PPAR ) (tj. th اقرأ الوثيقة كاملة