Temozolomide Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

temozolomid

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temozolomide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Glioma; Glioblastoma

Näidustused:

For behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og deretter som monoterapibehandling. For behandling av barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-03-15

Infovoldik

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HARDE KAPSLER
temozolomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord
3.
Hvordan du bruker Temozolomide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEMOZOLOMIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Temozolomide Accord er en kreftmedisin.
Temozolomide Accord kapsler brukes til behandling av spesifikke former
for hjernesvulster:
-
voksne med en nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
Temozolomide Accord brukes først sammen med strålebehandling
(samtidig fase av
behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
-
barn over 3 år og voksne med ondartet gliom, glioblastoma multiforme
eller anaplastisk
astrocytom. Temozolomid Accord brukes ved disse svulstene dersom de
kommer tilbake eller
blir verre etter standardbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE ACCORD
BRUK IKKE TEMOZOLOMIDE ACCORD
-
dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler
Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler
Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler
Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler
Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler
Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
20 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
140 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
180 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
5 mg hard kapsel (kapsel).
3
De harde kapslene er grønne/hvite harde gelatinkapsler, merket med
”TMZ” på toppstykket og ‘5’ på
hoveddelen.
Hver kapsel er ca. 15 mm lang.
20 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene er gule/hvite harde gelatinkapsler, merket med
”TMZ” på toppstykket og ‘20’ på
hoveddelen.
Hver kapsel er ca. 11 mm lang.
100 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene er lyse røde/hvite harde gelatinkapsler, merket med
”TMZ” på toppstykket og ‘100’
på hoveddelen.
Hver kapsel er ca. 15 mm lang.
140 mg hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene er blå/hvite harde gelatinkapsler, merket med
”TMZ” på toppstykket og ‘140’ på
hoveddelen.
Hver kapsel er ca. 19