Tavneos

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Avacopan

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avacopan

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2022-01-11

Infovoldik

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAVNEOS 10 MG CAPSULE RIGIDE
avacopan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tavneos e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tavneos
3.
Come prendere Tavneos
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tavneos
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAVNEOS E A COSA SERVE
COS’È TAVNEOS?
Tavneos contiene il principio attivo avacopan, che si lega a una
specifica proteina nell’organismo,
chiamata recettore del complemento 5a.
A COSA SERVE TAVNEOS?
Tavneos è usato per trattare gli adulti con una malattia in graduale
peggioramento causata
dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, chiamata
granulomatosi con poliangioite (GPA) e
poliangioite microscopica (MPA):
•
La GRANULOMATOSI CON POLIANGIOITE
colpisce principalmente i piccoli vasi sanguigni e i tessuti
di reni, polmoni, gola, naso e seni paranasali, ma anche altri organi.
I pazienti sviluppano piccoli
noduli (granulomi) all’interno e intorno ai vasi sanguigni, formati
da lesioni ai tessuti causate
dall

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tavneos 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di avacopan.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 245 mg di macrogolglicerolo
idrossistearato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro con la scritta
“CCX168” in inchiostro nero.
Una capsula è lunga 22 mm e ha un diametro di 8 mm (dimensione 0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tavneos, in associazione ad un regime a base di rituximab o
ciclofosfamide, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite
(GPA) o poliangioite microscopica
(MPA) in fase attiva e severa (vedere il paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da operatori sanitari
esperti nella diagnosi e nel
trattamento di GPA o MPA.
Posologia
La dose raccomandata è di 30 mg di Tavneos (3 capsule rigide da 10 mg
ciascuna) da assumere per via
orale due volte al giorno, mattina e sera, durante i pasti.
Tavneos deve essere somministrato in associazione ad un regime di
rituximab o ciclofosfamide, come
segue:
•
rituximab per 4 dosi settimanali per via endovenosa o,
•
ciclofosfamide per via endovenosa o per via orale per 13 o 14
settimane, seguita da azatioprina
o micofenolato mofetile per via orale e
•
glucocorticoidi come indicato clinicamente.
Per i dettagli su dosi, glucocorticoidi concomitanti e dati
sull’efficacia e sulla sicurezza relativi alle
combinazioni, vedere i paragrafi 4.8 e 5.1.