TachoSil

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fibrinogenul uman, trombina umană

Saadav alates:

Corza Medical GmbH

ATC kood:

B02BC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

hemostatice

Terapeutiline ala:

Hemostază, chirurgicală

Näidustused:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2004-06-08

Infovoldik

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TACHOSIL MATRICE PENTRU HEMOSTAZĂ LOCALĂ
fibrinogen uman/trombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
3.
Cum să utilizaţi TachoSil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TachoSil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TACHOSIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cum acţionează TachoSil ?
Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active:
fibrinogen şi trombină. De aceea,
partea
GALBENĂ
este cea
ACTIVĂ
. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă
sau ser
fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o
reţea de fibrină. Astfel TachoSil
aderă la suprafaţa tisulară, realizându-se hemostaza locală şi
continuitatea tisulară. În interiorul
corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
Pentru ce se utilizează TachoSil ?
TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea
sângerării locale (hemostază) şi pentru
vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne, la adulți,
adolescenți și copii începând cu vârsta
de 1 lună.
TachoSil este, de asemenea, indicat în neurochirurgie la adulți,
pentru a susține sigilarea durei mater și
a preveni scurgerile cerebrospinale postoperatorii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA TACHOSIL SĂ FIE UTILIZAT
NU UTILIZAŢI TACHOSIL
-
dacă sunteţi alergic la fibrinogen uman, trom

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TachoSil matrice pentru hemostază locală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
TachoSil conţine pe cm²:
Fibrinogen uman
5,5 mg
Trombină umană
2,0 U.I.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Matrice pentru hemostază locală.
TachoSil este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape
albă. Faţa activă a matricei, care
este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tachosil este indicat în chirurgia adulților, adolescenților și
copiilor începând cu vârsta de 1 lună,
pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera
vindecarea tisulară și pentru tratamentul
suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale
standard sunt insuficiente.
TachoSil este indicat la adulți pentru etanşarea tranşei de sutură
pe dura mater în scopul prevenirii
pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie
chirurgicală neurologică (vezi
pct.5.1.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Doze
Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna
aleasă în funcţie de necesarul fiecărui
pacient. Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată este
proporţională cu dimensiunea plăgii.
Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul
intervenţiei chirurgicale. În studiile
clinice, dozele individuale au fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm
x 4,8 cm); au fost raportate aplicări
de până la 10 unităţi. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în
chirurgia minim invazivă, sunt
recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0
cm x 2,5 cm) sau matricea pre-
rulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
Mod de administrare
Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular.
Pentru mai multe informaţii vezi pct.6.