Sycrest

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asenapine (as maleate) 

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

N05AH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asenapine

Terapeutiline rühm:

psykoleptiske

Terapeutiline ala:

Bipolar lidelse

Näidustused:

Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-09-01

Infovoldik

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SYCREST 5 MG SUBLINGVALTABLETTER
SYCREST 10 MG SUBLINGVALTABLETTER
asenapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sycrest er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sycrest
3.
Hvordan du bruker Sycrest
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sycrest
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SYCREST ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sycrest innholder virkestoffet asenapin. Dette legemidlet tilhører en
gruppe legemidler kalt
antipsykotika. Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige
maniske episoder forbundet med
bipolar I lidelse hos voksne. Antipsykotiske legemidler påvirker de
kjemiske forbindelsene som
muliggjør kommunikasjon mellom nerveceller (nevrotransmittere).
Sykdom som påvirker hjernen,
som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske
forbindelser i hjernen, som f. eks. dopamin
og serotonin, er ute av balanse. Disse ubalansene kan forårsake noen
av symptomene du opplever.
Nøyaktig hvordan dette legemidlet virker er ukjent, men det antas å
justere balansen av disse
forbindelsene.
Maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse er en tilstand med
symptomer som å føle seg “høy”,
ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke
veldig raskt og ha mange idéer og
av og til være veldig irritabel.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRU

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sycrest 5 mg sublingvaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett
Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med “5” på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske
episoder assosiert med bipolar I
lidelse hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger
daglig. Én dose skal tas om
morgenen og én dose skal tas om kvelden. Dosen kan økes til 10 mg to
ganger daglig basert på
individuell klinisk respons og toleranse. Se pkt. 5.1. Ved
kombinasjonsbehandling er anbefalt startdose
5 mg to ganger daglig. Basert på klinisk respons og toleranse hos den
individuelle pasient kan dosen
økes til 10 mg to ganger daglig.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre. Begrensede
data på effekt ved bruk hos
pasienter over 65 år er tilgjengelig. Tilgjengelige farmakokinetiske
data er beskrevet i pkt. 5.2.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Det er ingen erfaring ved
bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som
har en kreatininclearance på
under 15 ml/min.
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt
leverfunksjon. Muligheten for
forhøyede plasmanivåer av asenapin kan ikke utelukkes hos enkelte
pasienter med moderat nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh B), og forsiktighet anbefales. Hos pasienter
med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt
økning av asenapineksponering.
Sycrest anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og
sikk