Suvaxyn Circo+MH RTU

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AL

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

siat

Terapeutiline ala:

Inaktivoidut virus-ja inaktivoidut bakteerirokotteet

Näidustused:

Sillä aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iässä vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa ja ulosteen irtoaminen aiheuttama infektio PCV2. 3 viikon ikäisten sikojen aktiiviseen immunisointiin Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja vastaan ​​keuhkojen vaurioiden vähentämiseksi, jotka aiheutuvat M. hyopneumoniae.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-11-06

Infovoldik

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kanta P-5722-3
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANTIT:
Skvaleeni
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin
2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan
veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä
vähentämään PCV2-infektioon liittyvää
viruksen erittymistä ulosteisiin.
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota
vastaan
_M. hyopneumoniae _
-infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen.
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 1 °C)
havaittiin hyvin yleisesti 24 tunnin
aikana rokotuksen jälkeen laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti
ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään
lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään
ohi 48 tunnin kuluessa. Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät
paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa
l

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka
sisältää
tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia
Inaktivoitu
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kanta P-5722-3
2,3–12,4 RP*
1,5–3,8 RP*
ADJUVANTIT:
Skvaleeni
Poloksameeri 401
Polysorbaatti 80
APUAINEET:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersaali
0,2 mg
*
ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö
(teho mitattu
_in vitro_
) verrattuna
vertailurokotteeseen.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen, homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (lihasika).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin
2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan
veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä
vähentämään PCV2-infektioon liittyvää
viruksen erittymistä ulosteisiin.
Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektiota
vastaan
_M. hyopneumoniae _
-infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa
käyttää siitoskarjuille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (ke