Sutent

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/347/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sutent 12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PLASTENKA IZ HDPE – 12,5 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Sutent 12,5 mg trde kapsule
sunitinib
za peroralno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 kapsul
6.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE – 25 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Sutent 25 mg trde kapsule
sunitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/347/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČ

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sutent 12,5 mg trde kapsule
Sutent 25 mg trde kapsule
Sutent 37,5 mg trde kapsule
Sutent 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
12,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega
malata).
25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega
malata).
37,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega
malata).
50 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba (v obliki sunitinibijevega
malata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Sutent 12,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule oranžne barve.
Na pokrovčku je z belim črnilom
natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 12.5 mg". Kapsule vsebujejo
rumena do oranžna zrnca.
Sutent 25 mg trde kapsule
Želatinske kapsule s pokrovčkom kapsule karamelne barve in telesom
kapsule oranžne barve. Na
pokrovčku je z belim črnilom natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN
25 mg". Kapsule vsebujejo rumena
do oranžna zrnca.
Sutent 37,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve. Na
pokrovčku je s črnim črnilom
natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 37.5 mg". Kapsule vsebujejo
rumena do oranžna zrnca.
Sutent 50 mg trde kapsule
Želatinske kapsule s pokrovčkom in telesom kapsule karamelne barve.
Na pokrovčku je z belim črnilom
natisnjeno "Pfizer", na telesu pa "STN 50 mg". Kapsule vsebujejo
rumena do oranžna zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –_ gastrointestinal stromal
tumour_)
Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali
metastatskega malignega
gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če
zdravljenje z imatinibom zaradi
odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
3
Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC –_ metastatic renal cell
carcinoma_)
Zdravi