Sutent

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

61
B. PROSPECTUL
62
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUTENT 12,5 MG CAPSULE
SUTENT 25 MG CAPSULE
SUTENT 37,5 MG CAPSULE
SUTENT 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent
3.
Cum să luaţi Sutent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sutent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUTENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sutent conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor
de protein-kinază. Este utilizat în
tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup
de proteine despre care se cunoşte
că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Sutent este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme
de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală _(GIST – gastrointestinal
stromal tumour)_, o formă de cancer
al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
-
Carcinom renal metastatic _(MRCC - metastatic renal cell carcinoma_),
o formă de cancer al
rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
-
Tumori neuroendocrine pancreatice _(pNET – pancreatic neuroendocrine
tumors)_ (tum

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sutent 12,5 mg capsule
Sutent 25 mg capsule
Sutent 37,5 mg capsule
Sutent 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib
12,5 mg.
25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25
mg.
37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib
37,5 mg.
50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sutent 12,5 mg capsule
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie,
imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe
capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de
culoare galbenă până la portocalie.
Sutent 25 mg capsule
Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare
portocalie, imprimate cu cerneală
albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care
conţin granule de culoare galbenă până la
portocalie.
Sutent 37,5 mg capsule
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare galbenă, imprimate
cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe
capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de
culoare galbenă până la portocalie.
Sutent 50 mg capsule
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate
cu cerneală albă cu „Pfizer” pe
capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare
galbenă până la portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
Sutent este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau
metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din
cauza rezistenţei sau intoleranţei.
3
Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
Sutent este indica