Sutent

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUTENT 12,5 MG CAPSULE RIGIDE
SUTENT 25 MG CAPSULE RIGIDE
SUTENT 37,5 MG CAPSULE RIGIDE
SUTENT 50 MG CAPSULE RIGIDE
sunitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Sutent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
3.
Come prendere Sutent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sutent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SUTENT E A COSA SERVE
Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore
delle protein chinasi. È utilizzato per
trattare il cancro mediante la prevenzione dell’attività di un
gruppo specifico di proteine che
notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle
cellule tumorali.
Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di
cancro:
-
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tipo di tumore
dello stomaco e
dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib (un altro medicinale
antitumorale) non ha più effetto o
non può più essere assunto.
-
Carcinoma renale metastatico (MRCC), un tipo di tumore del rene
diffusosi in altre parti del
corpo.
-
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del
pancreas che producono
ormoni) con progressione di malattia o non operabili.
Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di Sutent o sul perché le è
stato prescritto questo medicinale, si
rivolga al medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PR

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sutent 12,5 mg capsule rigide
Sutent 25 mg capsule rigide
Sutent 37,5 mg capsule rigide
Sutent 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule rigide da 12,5 mg
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 12,5 mg di
sunitinib.
Capsule rigide da 25 mg
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 25 mg di
sunitinib.
Capsule rigide da 37,5 mg
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 37,5 mg di
sunitinib.
Capsule rigide da 50 mg
Ogni capsula contiene sunitinib malato, corrispondente a 50 mg di
sunitinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Sutent 12,5 mg capsule rigide
Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore arancione,
contrassegnate con inchiostro
bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 12.5 mg” sul
corpo e contenente granuli di colore
giallo/arancione.
Sutent 25 mg capsule rigide
Capsule di gelatina con il cappuccio color caramello e il corpo di
colore arancione, contrassegnate con
inchiostro bianco dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 25
mg” sul corpo e contenente granuli di
colore giallo/arancione.
Sutent 37,5 mg capsule rigide
Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo di colore giallo,
contrassegnate con inchiostro nero
dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 37.5 mg” sul corpo
e contenente granuli di colore
giallo/arancione.
Sutent 50 mg capsule rigide
Capsule di gelatina con il cappuccio e il corpo color caramello,
contrassegnate con inchiostro bianco
dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio, “STN 50 mg” sul corpo e
contenente granuli di colore
giallo/arancione.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
Sutent è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto
gastrointestinale (GIST) maligno non
operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallim