Stivarga

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Regorafenib

Saadav alates:

Bayer Pharma AG

ATC kood:

L01EX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Kolorektale Neoplasmen

Näidustused:

Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom (CRC), die zuvor behandelt wurden, oder sind nicht als Kandidaten für, verfügbaren Therapien - dazu gehören fluoropyrimidine-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und eine anti-EGFR-Therapie an, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die Fortgeschritten oder intolerant sind nach vorheriger Behandlung mit imatinib und sunitinib;hepatozelluläres Karzinom (HCC), die bereits zuvor behandelt mit sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

33
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stivarga 40 mg Filmtabletten
Regorafenib
2.
WIRKSTOFF(E)
_ _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natrium und
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), für weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
28 Filmtabletten
84 (3 x 28) Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen. Die Flasche fest
verschlossen halten.
34
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bayer AG
51368 Leverkusen
Deutschland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/858/001
EU/1/13/858/002
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
stivarga 40 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT_ _
PC
SN
NN
35
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
ETIKETT FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stivarga 40 mg Filmtabletten
Regorafenib
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
_ _
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
28 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR

Toote omadused

1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stivarga 40 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,438 mmol (oder 56,06 mg) Natrium
(siehe Abschnitt 4.4).
Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin
(gewonnen aus Soja) (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer
Breite von 7 mm und der
Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
-
metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren
Therapien behandelt
wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien
umfassen
Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und
eine
Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
-
nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen
Stromatumoren (GIST), die unter
einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient
waren oder diese nicht
vertragen haben.
-
hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt
wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Stivarga sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in
der Anwendung von
Krebstherapien haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Regorafenib ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg),
die 3 Wochen lang einmal
täglich eingenommen wird, gefolgt von einer einwöchigen
Therapiepause. Diese 4-wöchige Periode
entspricht einem Therapiezyklus.
_ _
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient sie am selben
Tag einnehmen, sobald er dies
bemerkt. Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen,
um eine vergessene
Einnahme nachzuholen. Falls es nach der Ein