Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektale Neoplasmen
Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom (CRC), die zuvor behandelt wurden, oder sind nicht als Kandidaten für, verfügbaren Therapien - dazu gehören fluoropyrimidine-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und eine anti-EGFR-Therapie an, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die Fortgeschritten oder intolerant sind nach vorheriger Behandlung mit imatinib und sunitinib;hepatozelluläres Karzinom (HCC), die bereits zuvor behandelt mit sorafenib.
Revision: 20
Autorisiert
2013-08-26
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stivarga 40 mg Filmtabletten Regorafenib 2. WIRKSTOFF(E) _ _ Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren. 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten. 34 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT stivarga 40 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _ 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _ PC SN NN 35 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FLASCHE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stivarga 40 mg Filmtabletten Regorafenib 2. WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib. _ _ 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja). Packungsbeilage beachten. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stivarga 40 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,438 mmol (oder 56,06 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit: - metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1). - nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben. - hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Stivarga sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben. Dosierung Die empfohlene Dosis Regorafenib ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg), die 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus. _ _ Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient sie am selben Tag einnehmen, sobald er dies bemerkt. Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Falls es nach der Ein Прочетете целия документ