Spinraza

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nusinersen sodic

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

M09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nusinersen

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Terapeutiline ala:

Atrofia musculară, spinală

Näidustused:

Spinraza este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-05-30

Infovoldik

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SPINRAZA 12 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
nusinersen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ PRIMIȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze
Spinraza
3.
Cum se administrează Spinraza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spinraza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPINRAZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spinraza conține substanța activă
_nusinersen_
care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
numele de
_oligonucleotide antisens_
. Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite
_atrofie musculară spinală_
(AMS).
ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ
este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine
denumite
proteina pentru
_supraviețuirea neuronului motor _
(SMN). Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor
nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea
mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor
și părţii de sus a spatelui. Poate, de asemenea, să slăbească
mușchii folosiți pentru respirație și
înghițire.
Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai
multă proteină SMN care lipsește la
persoanele cu AMS. Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și
astfel poate îmbunătăți forța
muscul

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spinraza 12 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu
nusinersen 12 mg.
Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului
de 7,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Spinraza este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale
5q.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat numai de către un medic cu
experiență în abordarea terapeutică
a atrofiei musculare spinale (AMS).
Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare
individualizată realizată de un specialist cu
privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în
raport cu riscul potențial al
tratamentului cu nusinersen. Este posibil ca pacienții cu hipotonie
profundă și insuficiență respiratorie
la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un
beneficiu semnificativ din punct de
vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină pentru
supraviețuirea neuronului motor (SMN).
Doze
Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil
după diagnostic, cu 4 doze de încărcare
în zilele 0, 14, 28 și 63. Ulterior, trebuie să se administreze o
doză de întreținere la fiecare 4 luni.
_Durata tratamentului _
Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a
acestui medicament. Necesitatea
de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și
individualizată, în funcție de starea clinică
a pacientului și de răspunsul la tratament.
_Doze omise sau întârziate _
Dacă o doză de încărcare sau întreținere este întârziată sau
omisă, Spinraza trebuie administrat
conform schemei din Tabelul 1 de mai jos.
3
TABELU