País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen sodic
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Atrofia musculară, spinală
Spinraza este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q.
Revision: 14
Autorizat
2017-05-30
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SPINRAZA 12 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ nusinersen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ PRIMIȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza 3. Cum se administrează Spinraza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Spinraza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SPINRAZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spinraza conține substanța activă _nusinersen_ care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de _oligonucleotide antisens_ . Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite _atrofie musculară spinală_ (AMS). ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru _supraviețuirea neuronului motor _ (SMN). Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor și părţii de sus a spatelui. Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire. Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS. Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța muscul Leer el documento completo
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spinraza 12 mg soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg. Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Spinraza este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a atrofiei musculare spinale (AMS). Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen. Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN). Doze Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare. Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63. Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni. _Durata tratamentului _ Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament. Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament. _Doze omise sau întârziate _ Dacă o doză de încărcare sau întreținere este întârziată sau omisă, Spinraza trebuie administrat conform schemei din Tabelul 1 de mai jos. 3 TABELU Leer el documento completo